腰痛宁胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Yaotongning Jiaonang

书页号：Z18-367

标准编号：WS3-B-3515-98

【处方】马钱子粉（调制） 土鳖虫 川牛膝 甘草 麻黄 一乳一香 没药 全蝎 僵蚕 苍术

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至黄褐色的粉末；气微香，味微苦。

【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：不规则一团一块无色或淡黄色，表面及周围扩散出众多小颗粒，久置溶化。不规则碎块淡黄色，半透明，渗出油滴，加热后油滴溶化，现正方形草酸钙结晶。非腺一毛一单细胞，多碎断，壁极厚，形似纤维，基部膨一大似石细胞。气孔特异，保卫细胞侧面似电话听筒状。体一壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形一毛一窝，有时可见棕褐色刚一毛一。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。体一壁碎片无色,表面有极细的菌丝体。体一壁碎片黄色或棕红色,有圆形一毛一窝,直径8～24μm,有的具长短不一的刚一毛一。(2) 取本品1g，加氯仿10ml，浓氨试液0.5ml,超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取马钱子碱对照品及士的宁对照品,分别加氯仿制成每1ml含0.1mg及0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述三种溶液各4～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－丙酮－浓氨试液-乙醇(8:6:2:0.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ＩＬ）。

【含量测定】标准曲线的制备一精一密称取士的宁对照品18mg，置100ml量瓶中,加0.5mol/L硫酸溶液稀释至刻度。一精一密量取上述溶液0.0、1.0、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0ml，分别置50ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液稀释至刻度，以0.5mol/L硫酸溶液做空白,照分光光度法（附录ＶＡ）分别在264.2nm波长处测一阶导数光谱的值。以浓度为横坐标，一阶导数值为纵坐标，绘制标准曲线。供试品溶液的制备及测定取本品装量差异项下的内容物，研细，一精一密称定,混匀,一精一密称取适量（约相当于马钱子0.4g），置50ml具塞锥形瓶中，加入氯仿20ml及浓氨试液0.3ml，密塞，称定重量，放置过夜，或超声波仪［功率350W，频率35kHz(Ke/S)］中提取40分钟，称重，用氯仿补足损失的重量，振摇，滤过。一精一密量取续滤液10ml，置分液漏斗中,以0.5mol/L硫酸溶液提取4次，每次10ml，提取液均以0.5mol/L硫酸溶液预先湿润的滤纸滤入50ml量瓶中，并以0.5mol/L硫酸溶液适量洗涤滤器，洗液并入量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，以0.5mol/L硫酸溶液为空白，照分光光度法（附录ＶＡ），在264.2nm波长处测一阶导数值，根据标准曲线计算出生物碱的含量,即得。本品每粒含生物碱以士的宁计，应为1.15～1.45mg。

【功能与主治】消肿止痛，疏散寒邪，一温一经通络。用于腰椎间盘突出症、腰椎增生症、坐骨神经一痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、慢一性一风湿一性一关节炎。

【用法与用量】黄酒兑少量一温一开水送服。一次4～6粒,一日1次。睡前半小时服或遵医嘱。

【注意】孕妇及小儿禁服。

【规格】每粒装0.3g

【贮藏】密封。──────────────────────────────────────河北省药品检验所起草