云南白药胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Yunnan Baiyao Jiaonang

书页号：Z18-36

标准编号：WS3-B-3371-98

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色至浅棕黄色的粉末；具有特异一性一香气，略感清凉，并有麻舌感。保险子为红色的球形或类球形小丸，剖面呈棕色或棕褐色，气微，味微苦。

【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：淀粉粒多为单粒类圆形、一卵一圆形，直径3～60μm，复粒为2～3粒组成。草酸钙针晶成束或散在，长80～250μm。石细胞长方形或椭圆形，长径80～150μm,短径30～60μm，沟纹明显。导管为风纹、梯纹及螺纹，直径10～100μm。(2) 取本品内容物1g,加甲醇30ml，置水浴上回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，置分液漏斗中，用正丁醇50ml振摇提取，正丁醇液加水30ml洗涤1次,正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rg1对照品和三七皂甙R1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液A。再取云南白药对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液B。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－四氢呋喃－甲醇－水(30:20:10:3.3)为展开剂，展开，取出,晾干，喷以15％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】水分不得过12.0％（附录ⅨＨ）。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠＬ）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥＤ）测定。色谱条件与系统适用一性一试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水(22:78)为流动相，检测波长为203nm。理论板数按人参皂甙Rg1峰计算，应不低于6000。对照品溶液的制备一精一密称取人参皂甙Rg1对照品适量,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品内容物约2g，一精一密称定，置具塞锥形瓶中，加水饱和的正丁醇约50ml，摇匀，放置过夜，超声处理（功率250W，频率250kHz）10分钟，滤过，残渣用水饱和的正丁醇适量洗涤3次，加入滤液中，水浴蒸干，残渣加水约5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm,长12cm），以水50ml洗脱，弃去水液。继用70％乙醇50ml洗脱,收集洗脱液，水浴蒸干，加甲醇溶解并转移至5ml量瓶内，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,即得。本品含人参皂甙Rg1(C42H72O14)不得少于0.3％。

【功能与主治】化瘀止血，活血止痛，解毒消肿。用于跌打损伤，淤血肿痛，吐血、咳血、便血、痔血、崩漏下血，疮疡肿毒及软组织挫伤，闭合一性一骨折，支气管扩张及肺结核咳血，溃疡病出一血，以及皮肤感染一性一疾病。

【用法与用量】刀、槍、跌打诸伤，无论轻重，出一血者用一温一开水送服；淤血肿痛与未流血者用酒送服；妇科各症，用酒送服；但月一经过多、红崩用一温一开水送服。毒疮初起，服0.25g,另取药粉用酒调匀，敷患处；如已化脓，只需内服。其他内出一血各症均可内服。口服,一次1～2粒,一日4次(二至五岁按1/4剂量肥用;六至十二岁按1/2剂量服用)。凡遇较重之跌打损伤可先服保险子1粒，轻伤及其他病症不必服。

【注意】孕妇忌用；服药一日内忌食蚕豆、鱼类及酸冷食物。

【规格】每粒装0.25g

【贮藏】密封，置一陰一凉干燥处。──────────────────────────────────────云南省药品检验所起草