正清风痛宁片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Zhengqing Fengtongning Pian

书页号：Z18-78

标准编号：WS3-B-3389-98

【一性一状】本品为肠溶薄膜衣片，除去肠溶衣后，显白色或类白色；味苦。

【鉴别】(1)取本品5片，除去肠溶衣，研细，称取适量（约相当于盐酸青藤碱20mg），加0.01mol/L盐酸溶液使溶解，并稀释至100ml，摇匀，滤过，弃去初滤液，量取续滤液10ml，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至100ml，摇匀，照分光光度法（附录ⅤＡ）测定，在265nm的波长处有最大吸收。(2)取本品2片，除去肠溶衣，研细，加水3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液1ml，加碱一性一铁氰化钾溶液(取铁氰化钾1g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解，即得)数滴，即显紫色。(3)取[鉴别](2)项下的滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅳ)。(4)取本品3片，除去肠溶衣，研细，加水10ml，振摇使溶解，滤过，滤液加氨试液使呈碱一性一，作为供试品溶液。另取青藤碱对照品，加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲醇－浓氨试液－水(8:1:1)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠＤ）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥＤ）测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八完基硅键合硅胶为填充剂，甲醇-乙二胺(1000:0.1)为流动相，加检测波长262nm，理论板数按青藤碱计算，应不低于1000。对照品溶液的制备取经五氧化二磷干燥至恒重的青藤碱对照品5mg,一精一密称定，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含青藤碱100μg）。供试品溶液的制备取本品20片，除去肠溶衣，一精一密称定，研细，加0.4g，一精一密称定，置50ml量瓶中，加乙醇30ml、氨试液2滴，超声处理15分钟，取出，放冷至室一温一,加乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，一精一密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法分别一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪,测定，计算，即得。本品含青风藤按盐酸青藤碱(C19H23NO4.HCl.2H2O)计,应为标示量的90.0～110.1％。

【功能与主治】祛风除湿，活血通络，消肿止痛。用于风寒湿痹证。症见肌肉酸痛，关节、肿胀、疼痛，屈伸不利，麻木僵硬等及风湿与类风湿一性一关节炎具有上述症候者。

【用法与用量】口服，一次1～4片，一日3～12片，饭前服或遵医嘱。

【注意】如出现皮疹,或少数患者发生白细胞减少等副作用时,停药后即可消失。

【规格】每片含盐酸青藤碱20mg

【贮藏】密封。──────────────────────────────────────湖南省药品检验所起草