猪苓多糖注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Zhuling Duotang Zhusheye

书页号：Z18-311

标准编号：WS3-B-3490-98

【一性一状】本品为淡黄棕色的澄明液体；微带一乳一光。

【鉴别】(1) 取本品2ml，加乙醇3ml使沉淀，离心，弃去上清液,取沉淀加水1ml溶解后，置试管中，加入5％α－萘酚乙醇溶液2～3滴，摇匀，沿管壁缓缓加入硫酸0.5ml，在两液接界处，显紫一红一色环。(2) 取本品2ml，置试管中，加5％盐酸溶液0.5ml，置沸水浴中加热10～15分钟,用10％氢氧化钠溶液中和至中一性一，加碱一性一酒石酸铜试液4～5滴，置水浴中加热5分钟,生成棕红色沉淀。

【检查】pH值应为7.0～8.5（附录ⅦＧ）。热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢＡ），剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ＩＵ）。

【含量测定】 对照品溶液的制备一精一密称取经80℃干燥至恒重的无水葡萄糖80mg,置100ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀。一精一密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水葡萄糖0.08mg）。标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8与1.0ml,分别置具塞试管中，各管一精一密加入水使成1ml，在冰浴中分别一精一密加入硫酸蒽酮溶液（取蒽酮50mg,加水25ml及硫酸75ml使溶解，即得，临用新制）4ml,摇匀，置水浴中加热10分钟，冷却40分钟后,以相应试剂为空白，照分光光度法（附录ＶＢ），在625nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。测定法一精一密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。一精一密量取1ml，置50ml量瓶中,加水至刻度，摇匀。一精一密吸取1ml，置具塞试管中，照标准曲线的制备项下的方法自“在冰浴中一精一密加入硫酸蒽酮溶液4ml”起,依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中多糖的含量，计算，即得。本品每1ml含猪苓多糖应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】本品能调节机体免疫功能，对慢一性一肝炎、肿瘤病有一定疗效。与抗肿瘤化疗药物合用，可增强疗效，减轻毒副作用。

【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1次，小儿酌减或遵医嘱。

【注意】本品不可供静脉注射。

【规格】每支装2ml（含猪苓多糖20mg）

【贮藏】遮光，密闭，置一陰一凉处。──────────────────────────────────────北京市药品检验所起草