胆益宁片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Danyining Pian

书页号：Z19-133

标准编号：WS3-B-3638-98

【处方】梅根 2000g 胆酸钠 100g

【制法】以上二味，取梅根切成碎片，加水浸泡2～3小时，加热煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液于60℃减压浓缩至相对密度约为1.19(80℃)的稠膏，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，加入胆酸钠，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黄褐色，上有白色斑点；味苦、涩。

【鉴别】(1)取本品5片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，研磨约5分钟，滤过，取滤液3滴，滴于滤纸上，晾干，置密闭的浓氨溶液缸中薰约3分钟，呈棕黄色斑点，置紫外光灯(365nm)下检视，显黄色荧光。 (2)取本品5片，除去糖衣，研细，加15％氢氧化钠溶液20ml与乙醇0.5ml，加热回流6小时，移置分液漏斗中，滴加稀盐酸使呈酸性，放冷，用乙醚提取2次，第1次30ml，第2次20ml，合并乙醚液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，乙醚液挥干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液1μl及对照品溶液2μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以氯仿－乙醚－冰醋酸(4：5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

【功能与主治】疏肝止痛，清热利胆。用于急、慢性胆囊炎、胆道感染、胆囊和胆道结石。

【用法与用量】口服，一次4～6片，一日3次。

【规格】每片含胆酸钠0.1g

【贮藏】密封。 注：梅根 为蔷薇科植物梅 Prunus mume(Sieb.) Sieb. et Zucc.的干燥根。 浙江省药品检验所 起草