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活络酊的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号:WS3-B-3630-98

【处方】生川乌 100g 防己 32g 山柰 32g 连钱草 20g 延胡索 20g 干姜 16g 樟脑 16g 薄荷脑 12g 水杨酸甲酯 7.2g 冰片 5g 辣椒 4g 蟾酥 0.36g

【制法】以上十二味,取生川乌,粉碎成粗粉,置渗漉器中,用70%乙醇浸渍48小时以上,缓缓放出浸渍液,然后用60%乙醇照流浸膏剂与浸膏剂(附录Ⅰ O)项下的渗漉法渗漉,收集渗漉液(包括浸渍液)约为投料量的4倍,用稀盐酸调节pH值至2.7~3.3,静置,俟澄清,滤过,滤液即为乌头酊。取滤液,按“乌头酊含量测定”项下的方法,测定生物碱含量,滤液备用;取蟾酥,用80%乙醇加热回流提取四次,每次2小时,滤过,滤液备用;另取防己、山柰、连钱草、辣椒、延胡索、干姜,粉碎成粗粉,用60%乙醇照流浸膏剂与浸膏剂(附录Ⅰ O)项下的渗漉法渗漉,收集渗漉液为投料量的6倍量,备用;将樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯用适量上述渗漉液溶解后,与其余渗漉液混合均匀,加入蟾酥提取液,最后与乌头酊混合均匀,加60%乙醇至1000ml,混匀,滤过,即得。

【性状】本品为棕褐色的液体;气香。

【鉴别】(1)取本品50ml,加水50ml,混匀,用石油醚(30~60℃)振摇提取2次,每次30ml,取水溶液,用氯仿提取2次,每次30ml,合并氯仿液,用无水硫酸钠脱水,蒸干,残渣加无水乙醇约1ml使溶解,加于已预先装填好的中性氧化铝小柱(200目,3g,内径10~15mm)上,用无水乙醇洗脱至洗脱液无色,收集洗脱液并浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取蟾酥对照药材18mg,用80%乙醇20ml加热回流30分钟;滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(7:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光灯(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。 (2)取[鉴别](1)项下氯仿提取后的水液,用浓氨试液调至碱性,用氯仿提取2次,每次30ml,合并氯仿液,用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取川乌对照药材5g,以70%乙醇30ml冷浸过夜,滤过,滤液蒸去乙醇后,加水10ml搅拌移入分液漏斗中,用浓氨试液调至碱性,用氯仿提取,同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(4:5:0.5:0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取延胡索对照药材1g,同[鉴别](2)中川乌对照药材溶液的制备方法制成对照药材溶液。吸取对照药材溶液和[鉴别](2)项下的供试品溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的荧光斑点。

【检查】乙醇量 应为45~55%(附录Ⅸ M)。 其他 应符合酊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。

【功能与主治】舒筋祛寒,活血止痛。用于筋骨痛,急性扭伤,肌肉疼痛及风湿痛,肝区疼痛等症。

【用法与用量】外用,搽于患处。

【注意】忌口服;皮肤破裂处不宜使用;心脏病患者忌用。

【规格】每瓶装 (1)50ml (2)100ml (3)150ml

【贮藏】密闭,置阴凉处。 注:(1)乌头酊含量测定 精密量取乌头酊100ml,加入蒸发皿中,置水浴上蒸发至约30ml,此时如有沉淀析出,可加适量乙醇使溶解,移至100ml量瓶中,蒸发皿用少量的水洗净,洗液并入量瓶中,加醋酸铅溶液(3→10)25ml,加水至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液75ml,置另一100ml的量瓶中,加稀硫酸20ml,加水至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液75ml,置分液漏斗中,加氯仿20ml,振摇,静置俟分层,弃去氯仿层,水层加氨试液30ml使成明显的碱性,用氯仿分次振摇提取,每次20ml,至生物碱提尽为止,每次氯仿液经同一干燥滤纸滤入锥形瓶中,在水浴上低温蒸去氯仿,加乙醚3ml,蒸干,残渣在60℃干燥1小时,精密加入硫酸滴定液(0.01mol/L)20ml,温热使溶解,加甲基红指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定,即得。每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于12.9mg的C34H47NO11。 (2)100g生川乌应相当于含0.5g乌头生物碱的乌头酊。 广州市药品检验所 起草

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