振源片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Zhenyuan Pian

书页号：Z19-147

标准编号：WS3-B-3649-98

【制法】取人参果总皂甙粉25g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得。

【一性一状】本品为糖衣片，除去糖衣后，显灰棕色；味微苦。

【鉴别】取本品5片，除去糖衣，研细，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃烘约数分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

【含量测定】取本品20片，除去糖衣，一精一密称定，研细，一精一密称取约0.52g，置具塞锥形瓶中，一精一密加甲醇25ml，浸渍30分钟，静置，一精一密吸取上清液1ml，加于已处理好的D<101>型大孔吸附树脂柱(内径约1.5cm，长15cm)上，以水70ml洗脱，弃去水液。再用20％乙醇30ml洗脱，弃去20％乙醇洗脱液，继用乙醇100ml洗脱，弃去初洗脱液20ml，收集续洗脱液浓缩至近干，加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。一精一密吸取供试品溶液0.3ml，对照品溶液0.1ml，分别置具塞试管中，蒸干，各一精一密加新配制的5％香草醛－冰醋酸溶液0.5ml，70％硫酸(ml/ml)5ml，密塞，轻轻摇匀，置60％水浴中加热15分钟，取出，立即冷却至室一温一，照分光光度法(附录Ⅴ B)，在540nm波长处测度吸收度。另一精一密吸取供试品溶液0.3ml，蒸干，除以0.5ml冰醋酸代替同体积的5％香草醛－冰醋酸溶液外，其余同上一操一作，并测定吸收度，供作校正值。自供试品溶液的吸收度减去校正值，计算，即得。本品含人参果总皂甙以人参皂甙Re计算，应为标示量的85.0～115.0％。

【功能与主治】滋补强壮，延年益寿，抗疲劳，抗应激，抗乏氧。用于头晕，疲劳，早衰与神经衰弱，内分一泌失调等。

【用法与用量】口服，一次4片，一日3次。

【规格】每片含人参果总皂甙25mg

【贮藏】密封。吉林省药品检验所起草