穿心莲胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：ChuanxinlianJiaonang

书页号：Z20-242

标准编号：WS3-B-3933-98

【制法】取穿心莲粗粉，用85％乙醇热浸提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏状，干燥至干浸膏，加辅料适量，制成颗粒，装入胶囊，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为灰褐色至棕褐色的粉末；味苦。

【鉴别】（1）取本品内容物5粒，研细，加乙醇10ml，置水浴中加热至沸，加活一性一炭0.5g,搅拌，滤过。取滤液1ml，加二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液的等容混合溶液2滴，摇匀,即显紫一红一色；另取滤液1ml，加碱一性一三硝基苯酚试液3～5滴，显橙红色。（2）取本品内容物3粒，研细，加无水乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过,滤液蒸干,加水5ml，再加2％盐酸溶液调节pH值至1.0，加热30分钟，滤过。取滤液,加10％亚硝酸钠溶液和10％硝酸铝溶液各3滴，摇匀，再加氢氧化钠试液0.5～1ml，显橙红色。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠL）。

【含量测定】取本品40粒，除去胶囊，一精一密称定，研细，称取约3g，一精一密加甲醇25ml，一精一密称定，冷浸1小时，超声处理30分钟，放冷，一精一密称定，用甲醇补足减失的重量，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另取脱水穿心莲内酯对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液1μl或2μl、对照品溶液2μl与4μl，分别一交一叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-丙酮（2：1）为展开剂，展开（展开一温一度宜在20～28℃）取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下定位。照薄层色谱法（附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，波长:λ<[s]>=263nm，λ<[R]>=370nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每粒含脱水穿心莲内酯（Ｃ20Ｈ28Ｏ4）不得少于4.5mg。

【功能与主治】清热解毒，凉血，消肿。用于感冒发一热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽,泄泻痢疾，热一淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。

【用法与用量】口服，一次2～3粒，一日3～4次。

【规格】每粒含穿心莲干浸膏0.105g

【贮藏】密封。________________________________________________________________________________________________天津市药品检验所 起草