当归寄生注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：DangguiJishengZhusheye

书页号：Z20-99

标准编号：WS3-B-3820-98

【处方】当归 50g 槲寄生 50g

【制法】以上二味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇使含醇量约为65％，冷藏沉淀，滤过，滤液回收乙醇至尽，再照上法处理一次，使含醇量约为75％，回收乙醇，加注射用水至100ml，煮沸30分钟，冷藏。取上清液，加活一性一炭0.3g，煮沸10分钟，滤过，滤液加注射用水至667ml。另取3g聚山梨酯80，以注射用水溶解，放凉，加入苯甲醇7.5ml，与药液混合，再加氯化钠6g，待溶解后，调整pH值，加注射用水至1000ml，滤至澄明，灌封，灭菌，即得。

【一性一状】本品为棕黄色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品2ml，加3％碳酸钠溶液8滴，水浴加热1分钟，放冷，加新配制的重氮对硝基苯胺试液1滴，显深红色。（2）取本品20ml，置水浴上蒸至近干，残渣加无水乙醇约1ml使溶解，作为供试品溶液，另取当归对照药材0.5g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯－甲酸（20:8:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热约10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 pH值应为5.0～7.0（附录ⅦG）。安全试验 取体重为17～20g的健康小白鼠5只，分别腹腔注射本品0.24ml，72小时内应无死亡。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－二甲基甲酰胺-5％冰醋酸溶液（5:1:14）为流动相；检测波长为314nm，理论板数按阿魏酸峰计算应不低于2800。对照品溶液的制备 一精一密称取阿魏酸对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，一精一密量取3ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含阿魏酸6μg）。供试品溶液的制备 取当归寄生注射一液作为供试品溶液。测定法分别一精一密吸取对照品溶液10μl，与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含当归以阿魏酸（Ｃ10Ｈ10Ｏ4）计，不得低于0.8μg。

【功能与主治】舒筋活络，祛风湿，镇痛。用于风湿一性一关节炎，肥一大一性一脊椎炎，腰膝劳损，腰腿痛，痛经，坐骨神经一痛，神经一性一头痛。

【用法与用量】一穴一位痛点注射。每一穴一注射1～4ml，一日或隔日一次，一次3～4个一穴一位或遵医嘱。

【规格】每支2ml

【贮藏】密封，避光。───────────────────────────────────────────────山东省药品检验所起草