灯盏花素的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Dengzhanhuasu

书页号：Z20-103

标准编号：

【制法】取灯盏细辛，粉碎成粗粉，用3～4倍量的7.5％乙醇冷浸三次，第一、二次为72小时，第三次为48小时，冷浸液在80℃以下减压浓缩成浸膏，于蒸气浴上挥去乙醇，按生药:水＝1:0.4加入沸蒸馏水搅拌使溶解，缓缓加入10％氢氧化钠溶液，调pH值至约6.5，趁热滤过，滤液加热，缓缓加入20％硫酸溶液，调PH值至2.0～2.5，在50～55℃保一温一15分钟，析出棕色沉淀物，倾取上层液，静置48小时后，析出棕色沉淀物，再次倾取上层溶液，静置24小时后，析出棕黄色沉淀物。分取棕色沉淀物和棕黄色沉淀物，分别用3～4倍量的乙醇洗涤2～3次，用蒸馏水洗至pH值中一性一，再用乙醇洗至乙醇液呈淡黄色，将沉淀物在80℃以下烘干，加适量甲醇，于水浴中加热回流15～20分钟使沉淀溶解，趁热滤过，滤液回收甲醇，冷却，静置24小时，析出灯盏花索结晶，滤过，母液再回收甲醇，冷却，静置24小时，析出结晶。将结晶物在80℃以下烘干，即得。

【一性一状】本品为黄色的粉末，有一定吸湿一性一；无臭，无味或味微咸。

【鉴别】（1）取本品约1mg，用甲醇1ml溶解，加少许镁粉及数滴盐酸，置水浴中稍加热，显橙红色。（2）取本品约2mg，用甲醇2ml溶解，加0.1mol／L氯化锶甲醇溶液3滴及10％氨一性一甲醇溶液1～2滴，立即生成橙红色沉淀。（2）取［含量测定］项下的溶液，照分光光度法（附录ⅤA）测定，在284±1nm和335±1nm波长处有最大吸收。［检查］干燥失重取本品约0.5g，在105℃干燥至恒重，碱失重量不得超过8.0％（附录ⅨＧ）。 无菌取本品100mg，用1％碳酸氢钠的无菌水溶液1.4ml溶解后，加注射用水制成每1ml中含5mg的溶液20ml，依法检查（附录ⅩⅢＢ），应符合规定。

【含量测定】一精一密称取本品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇适量，干水浴50℃左右振摇使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，一精一密量取1ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置1cm吸收池中，以甲醇为空白，照分光光度法（附录ⅤA），在335nm±1nm波长处测定吸收度，按灯盏花乙素（Ｃ21Ｈ18Ｏ12）的吸收系数（E1％1Cm）为570计算，即得。 本品按干燥品计算，含灯盏花乙素（Ｃ21Ｈ18Ｏ12）应为95.0～105.0％。

【贮藏】避光，密封。

【制剂】（1）注射用灯盏花素（2）灯盏花素注射一液（3）灯盏花素片 注：灯盏细辛为菊科植物短葶飞蓬Erigeronbreviscapus（Vant. ）Hand.-Mazz，的全草。────────────────────────────────────────────────云南省药品检验所起草辽宁省药品检验所