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复方满山红胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名:FufangManshanhongJiaonang

书页号:Z20-221

标准编号:WS3-B-3916-98

【处方】满山红油 15g 满山红总黄酮 25g 桔梗提取物 50g 刺五加浸膏 35g

【制法】以上四味,满山红油加碳酸钙70g吸附,其余桔梗提取物等三味加淀粉25g,混匀,干燥,粉碎成细粉,与上述用碳酸钙吸附的满山红油混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。 【一性一状】本品为胶囊剂,内容物为灰棕色的粉末;气特异,味微苦、辛。 【鉴别】取本品内容物0.5g,加乙醇10ml,振摇10分钟,滤过,取滤液0.5ml,挥干,加1%香草醛硫酸溶液2滴,液滴边缘显紫一红一色;取滤液2ml,加镁粉少量与盐酸适量,水浴加热2分钟,显红色。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。 【含量测定】取本品内容物10g,照挥发油测定法(附录ⅩD)测定。所得油量按相对密度为0.943计算,即得。本品含挥发油不得少于标示量的80.0%。

【功能与主治】止咳,祛痰。用于急慢一性一气管炎、咳嗽。

【用法与用量】口服,一次2~3粒,一日3次。 【规格】每粒装0.2g(每粒含挥发油15mg) 【贮藏】密封。注:桔梗提取物制法取桔梗,酌予碎断,加乙醇3倍量回流提取3小时,静置24小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.23(80℃)的清膏。满山红总黄酮质量标准[制法]取提尽挥发油的满山红药渣,用50%乙醇回流提取二次,每次4小时,滤过,滤液回收乙醇,加10%的明矾溶液适量,以氨试液调pH至7.0~8.0,静置,离心,收集沉淀物烘干,得明矾黄酮复合物。[鉴别]取总黄酮少许,加乙醇适量使溶解,回镁粉少许及盐酸4~5滴,溶液显樱红色。[含量测定]对照品溶液的制备一精一密称取芦丁对照品适量(另取芦丁对照品,在120℃减压干燥至恒重,按减失重量折算为干燥品重量),加60%乙醇制成每1ml含0.06mg的溶液,即得。标准曲线的制备 一精一密吸取对照品溶液0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置10ml量瓶中,各加0.1mol/L三氯化铝溶液2m1、0.1mol/L醋酸钾溶液3ml,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置30分钟,同时作空白。照分光光度法(附录ⅤB),在420nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。测定法 取总黄酮25mg,一精一密称定,加以稀硫酸调pH值为3.0的乙醇液约40ml,加热回流30分钟,放冷,移入50ml量瓶中,用pH值为3.0的乙醇液稀释至刻度,摇匀,一精一密量取1ml,置10ml量瓶中,加0.1mol/L三氯化铝溶液2ml、1mol/L醋酸钾溶液3ml,加60%乙醇至刻度,摇匀,放置30分钟,照分光光度法(附录ⅤB),在420nm的波长处测定吸收度,同时取本品的稀释液1ml置10ml量瓶中,加60%乙醇至刻度,作空白,从标准曲线中读出供试品溶液中的含量,计,即得。 本品含黄酮以无水芦丁(C27H30O16)计,不得少于30.0%。_______________________________________________________________________________________________黑龙一江一省药品检验所 起草

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