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骨痨敌注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名:Gulaodi Zhusheye

书页号:Z20-259

标准编号:WS3-B-3947-98

【处方】三七 100g 黄芪 100g 骨碎补 100g 一乳一香(制) 100g 没药(制) 100g

【制法】以上五味,取三七粉碎成粗粉,加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液,药渣加入黄芪、骨碎补,加水煎煮二次,每次 1小时,滤过,滤液与上述三七滤液合并,浓缩至相对密度为1.15~1.2O(45℃),搅拌下加入2倍量乙醇,混匀,静置48小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,搅拌下加入3倍量乙醇,混匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加注射用水至300ml,混匀,静置24小时,滤过,滤液加 0.2%针剂用活一性一炭,混匀,煮沸15分钟,滤过,备用; 取一乳一香、没药粉碎成粗粉,用70%乙醇加热回流提取二次,每次2小时,滤过,合并滤液,回收乙醇至无醇味,加注射用水至200ml,混匀,用 10%氢氧化钠溶液调pH值至8.5~9.0,冷藏放置24小时,滤过,与上述备用液合并,混匀,用10%氢氧化钠溶液调 pH值至7.5~8.0,滤过,滤液加注射用葡萄糖50g、聚山梨酯80 20ml、苯甲醇 10ml,搅拌使溶解,加注射用水至 1000ml,滤过,灌封,即得。

【一性一状】本品为浅棕色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品2ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,滤过。取滤液 1ml,置玻璃皿上使其挥发,出现油状物残渣并有香味,加热时,油状物减少。(2)取本品10ml,用乙醚振摇提取3次,每次 10ml,弃去乙醚液,水溶液置水浴上蒸至3~5ml,加于中一性一氧化铝柱(100~200目,10g,内径15mm)上,用50%甲醇溶液50ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加水 10ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次 10ml,合并正丁醇液,用0.5%氢氧化钠溶液振摇提取2次,每次30ml,弃去碱液,再用正丁醇饱和的水振摇提取2次,每次30ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇 1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙 Rb<[1]>、Rg<[1]>及三七皂甙 R<[1]>对照品,加甲醇制成每 1ml各含2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液 1~3μl、对照品溶液1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G薄层板上,以氯仿—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 pH值应为5.0~7.O(附录Ⅶ G)。重金属取本品25ml,蒸干,依法检查(附录Ⅸ E第二法),不得过百万分之五。蛋白质取本品1ml,加新配制的30%磺基水杨酸试液 1ml,混匀,放置5分钟,不得出现混浊。鞣质取本品 1ml,加含1%蛋清的生理盐水(须临用前配制)5ml,放置 10分钟,不得出现浑浊或沉淀。树脂取本品5ml,加盐酸 1滴,半小时后应无絮状物析出。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。

【正丁醇提取物】一精一密量取本品25ml,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次15ml,合并正丁醇液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,于105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速一精一密称定重量,计算,即得。本品每 1ml含正丁醇提取物,不得少于 10.0mg。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—醋酸—水(35:4:65)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按柚皮甙峰计算应不低于 1000。对照品溶液的制备取在 110℃干燥至恒重的柚皮甙对照品适量,一精一密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。测定法分别一精一密吸取本品与对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每支含骨碎补以柚皮甙(C27H32O14·2H2O)计,不得少于0.20mg。

【功能与主治】益气养血,补肾壮骨,活血化瘀。用于骨关节结核,淋巴结核,肺结核等各种结核病以及瘤型麻风病等症,

【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日 1~2次。

【规格】每支2ml

【贮藏】密封。───────────────────────────────────────────陕西省药品检验所起草

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