克痤隐酮乳膏的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：KecuoYintongRugao

书页号：Z20-125

标准编号：WS3-B-3837-98

【处方】丹参酮粉 1.5g 甲氧苄啶 1.5g 维生素A 3g 维生素E 3g

【制法】以上四味，另取硬脂酸100g、十六醇20g、单硬脂酸甘油酯10g、液体石蜡10g，混合加热熔化后，加入上述四味，搅匀，于80℃保一温一，加入氢氧化钾溶液（取氢氧化钾5g，加适量水溶解）、羟苯甲酯及羟苯丁酯乙醇溶液（取羟苯甲酯0.8g、羟苯丁酯0.2g，分别加适量乙醇溶解）、甘油140g，制成一乳一膏1000g，降至室一温一，分装，即得。

【一性一状】本品为棕黄色的一乳一状软膏。

【鉴别】取本品5g，加水5ml，混匀，用氯仿轻轻振摇提取2次，每次15ml，合并氯仿提取液，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2.5ml使溶解，作为供试品溶液，另取隐丹参酮对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录ⅠR）。

【功能与主治】抑制皮脂腺分一泌及痤疮杆菌生长。用于黑头、白头粉刺及脓疮型痤疮。

【用法与用量】外用，涂敷患处，一日2次。

【规格】（1）每瓶装25g（2）每管装20g

【贮藏】密封，置一陰一凉处。注：丹参酮粉的制备与质量标准 [制法]取丹参粉碎成粗粉，加90％乙醇加热回流提取三次，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成稠膏，用热水洗去水溶物，于80℃干燥，粉碎成细粉，即得。 [一性一状]本品为棕红色的粉末，乙醇溶解后为樱红色的液体。 [鉴别]取本品50mg，加无水乙醇5ml使溶解，上清液作为供试品溶液。另取隐丹参酮对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－甲醇（10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 [含量测定]取丹叁酮粉适量，研细，一精一密称取约100mg，置50ml量瓶中，加无水乙醇－氯仿（4:1）适量，超声处理10分钟，加上述溶剂至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另取隐丹参酮对照品，加无水乙醇－氯仿（4:1）制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液100μl，点于以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，同板点隐丹参酮对照品溶液约10μl，以苯－甲醇（10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下定位，刮取隐丹参酮斑点,置小层析管（内径0.5～0.8cm）中，用无水乙醇洗脱于10ml量瓶中,并稀释至刻度，摇匀，在空白处刮取相同面积的硅胶G，同法洗脱，洗脱液作为空白，照分光光度法（附录ⅤA），在263nm的波长处测定吸收度，按隐丹参酮的吸收系数（E1％1cm）为957计算，即得。本品按干燥品计算，含隐丹参酮（Ｃ19Ｈ20Ｏ3）不得少于6％。──────────────────────────────────────────────河北省药品检验所 起草