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苦木注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名:Kumu Zhusheye

书页号:Z20-184

标准编号:WS3-B-3887-98

【制法】取苦木,粉碎成粗粉,用8倍量80%~85%乙醇分二次加热回流提取,合并提取液,回收乙醇,浓缩成稠膏,分次加入13倍量乙醇使溶解,滤过,合并滤液,用氢氧化钠溶液调pH值至9左右,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成稠膏,用2%盐酸溶液分次提取至提取液无生物碱反应时止,合并提取液,用氢氧化钠溶液调pH值至5~6,静置,滤过,滤液浓缩成稠膏,分次用乙醇提取至提取液无明显生物碱反应时止,合并提取液,浓缩成稠膏,检查干燥失重。配制注射一液时,处方量按干燥品计算,以每5mg苦木提取物制成1ml注射一液的量投料,将适量注射用水分多次加入稠膏中,搅拌使溶解,滤过,取滤液,用10%盐酸溶液调pH值为1~2,加热煮沸,放冷,滤过,滤液用20%氢氧化钠溶液调pH值力6.5~7.0,滤过,加入聚山梨酯80(每1000ml成品中加6~8g)和氯化钠溶液(每1000ml成品含氯化钠4g),调pH值至7~7.5,加注射用水至全量,经含量测定符合要求后,初滤,一精一滤至澄明度检查合格,灌封,灭菌,即得。

【一性一状】本品为橙黄色的澄明液体。

【鉴别】取本品4ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦木对照药材1g,加乙醇20ml,加热回流30分钟,滤过,取滤液浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维索钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】pH值应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。

【含量测定】一精一密量取本品20ml,置蒸发皿中,置水浴上蒸干,残渣用0.25mol/L硫酸溶液10ml溶解,滤过,蒸发皿用0.05mol/L硫酸溶液洗涤2次,每次10ml,滤过,以上滤液合并,移至分液漏斗中,用氯仿提取2次,每次10ml,合并氯仿液,用0.25mol/L。硫酸溶液振摇提取3次(10、10、5ml),弃去氯仿液,合并酸液,用浓氨试液调pH值至约10,用氯仿振摇提取5次(20、20、15、15、10、10ml),每次提取液均用10ml水洗涤,再通过无水硫酸钠的滤皿滤过,滤皿用氯仿4ml洗涤2次,合并氯仿液,置干燥至恒重的蒸发皿中,置水浴上蒸干,在105℃干燥3小时,一精一密称定,计算,即得。本品每支含总生物碱不得少于0.50mg。

【功能与主治】清热,解毒,消炎。用于感冒、上呼吸道感染、急一性一扁桃体炎、肠炎、细菌生痢疾等。

【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次。 【规格】每支2ml 【贮藏】密封。注:苦木为苦木科植物苦木Picrasmaquassioides(D.Don)Benn.的干燥枝或一茎一。________________________________________________________________________________________________广东省药品检验所 起草

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