六味地黄软胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Liuwei Dihuang Ruanjiaonang

书页号：Z20-44

标准编号：WS3-B-3774-98

【处方】熟地黄 160g 山茱萸(制) 80g 牡丹皮 60g 山药 80g 茯苓 60g 泽泻 60g

【制法】以上六味，牡丹皮蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；山茱萸用70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过,滤液备用。熟地黄、山药、泽泻加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃热测)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70％，静置48小时，取上清液与上述山茱萸提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用；茯苓加水煮沸后，于80℃一温一浸二次,每次1.5小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃热测)的清膏，与上述备用液合并，浓缩至相对密度为1.30(50℃热测)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入牡丹皮挥发油及植物油，混匀，制成软胶囊，即得。

【一性一状】本品为软胶囊，内容物为棕褐色粘一稠状液体；味甜、微酸。

【鉴别】(l)取本品内容物5g，加乙醚60ml回流提取4小时，放冷，滤过，滤液回收乙醚至干，残留物用石油醚(30～60℃)浸泡2次，每次15ml(浸泡约2分钟)，倾去石油醚,残留物加甲醇2ml使溶解，上清液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸(20:5:8:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃烘5～7分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品内容物5g，加乙醚60ml回流提取1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10ml，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以盐酸酸一性一三氯化铁 溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。

【功能与主治】滋一陰一补肾。用于肾一陰一亏损，头晕耳鸣，腰膝酸一软,骨蒸潮热,盗汗遗一精一，消渴。

【用法与用量】口服，一次3粒，一日2次。

【规格】每粒装0.38g

【贮藏】密封，置一陰一凉处。──────────────────────────────────────── 北京市药品检验所起草