盆炎清栓的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：PenyanqingShuan

书页号：Z20-233

标准编号：WS3-B-3926-98

【处方】一毛一冬青提取物（以总黄酮计） 100g 吲哚美辛 25g

【制法】一毛一冬青提取物系取冬青科植物一毛一冬青（Ilexpubescens Hook.et Arn.）的根，洗净，加水煎煮二次，第一次4小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相当于原药材重量的40％，冷却后加入乙醇至含醇量为60％，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，于80℃以下干燥，磨成细粉，过筛，测定总黄酮的含量，即得;另取半合成脂肪酸甘油酯1190g作基质，加热使熔化，滤过，于40～50℃保一温一，依次加入吲哚美辛和一毛一冬青提取物，混匀，再加入适量的聚山梨酯80和对羟基苯甲酸乙酯的乙醇溶液，混匀，制成栓剂1000粒，即得。 【一性一状】本品为子弹形棕黑色的栓剂。 【鉴别】（1）取本品1粒，切碎，置小烧杯中，加氯仿10ml，微一温一至溶化，搅拌片刻，静置,滤过，滤渣备用，取滤液置分液漏斗中，加水6ml与氢氧化钠溶液（1→5）2滴，振摇，放置，弃去氯仿，水溶液照蚓哚美辛项下的[鉴别]（1）（中国药典1995年版二部291页）试验，应显相同的反应。 （2）取[鉴别]（1）项下的备用滤渣，挥去氯仿，连同滤纸置50ml具塞锥形瓶中，加入30％乙醇10ml,于60℃水浴中振摇使充分溶解，滤过。取滤液1滴，点于滤纸上，置紫外光灯下观察,显黄绿色荧光，喷以1％三氯化铝的乙醇溶液，干燥后置紫外光灯下观察，荧光加强，取滤液1滴，加水1ml与20％磷钼酸的乙醇溶液1滴，即显绿色。取滤液1滴，加水1ml与三氯化铁试液1滴，即显绿色。 【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰw）。 【含量测定】总黄酮供试品溶液的制备取本品10粒，一精一密称定，切成碎块，混匀，一精一密称取约1粒的重量，置25ml小烧杯中，加入氯仿10ml，搅拌使溶解，用氯仿润一湿过的滤纸滤过，滤渣用约25ml氯仿分次洗涤,合并滤液和洗液，置50ml量瓶中，氯仿液备用,将滤渣挥去氯仿,连同滤纸置50ml锥形瓶中,用40ml 30％乙醇分次于60℃水浴中振摇提取（如原小烧杯沾有残渣，可用少量热30％乙醇洗涤）,提取液置50ml量瓶中，放冷,加30％乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，一精一密量取续滤液5ml,置50ml容量瓶中，加30％乙醇至刻度，摇匀，即得。对照品溶液的制备 一精一密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml量瓶中，加适量30％乙醇，置80℃水浴中加热使溶解，放冷，加30％乙醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水芦丁0.2mg）。测定法一精一密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，各一精一密加入亚硝酸钠溶液（1→20）0.75ml，摇匀，放置6分钟，再各一精一密加入硝酸铝溶液（1→10）0.75ml，摇匀，放置6分钟，加1mol／L氢氧化钠溶液10ml，加30％乙醇至刻度，摇匀，放置10分钟。另取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别用30％乙醇稀释至10ml，作为空白。照比色法（附录VB），在510nm波长处测定吸收度，计算，即得。本品每粒含一毛一冬青提取物以总黄酮计，应为标示量的85.0％～115.0％。吲哚美辛 取本品10粒，一精一密称定，微一温一使熔化，混匀，一精一密称取适量（约1.4g），置25ml烧杯中，加入氯仿10ml，搅拌使溶解，用氯仿润一湿过的滤纸滤过，滤渣用氯仿约25ml分数次洗涤（边滤边洗），合并滤液和洗液，置50ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，一精一密量取10ml置200ml量瓶中，于50℃减压挥去氯仿，加甲醇100ml．置60℃水浴中，振摇使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）80ml，摇匀，置冰浴中冷却1～1.5小时后，移至室一温一处，再加磷酸盐缓冲液（pH7.2）至刻度，摇匀，滤过,弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（附录ⅤA），在320nm的波长处测定吸收度，按C19H16CINO4的吸收系数（Ｅ1％1cm）为193计算，即得。本品每粒含吲哚美辛（C19H16CINO4）应为标示量的90.0％～110.0％。

【功能与主治】清热解毒，活血通经，消肿止痛。用于毒瘀蕴解胞宫，少腹胀痛，月一经不调,痛经，白带过多；盆一腔炎、附件炎见上述证候者。

【注意】肾功能不全患者及孕妇禁用。 【用法与用量】一肛一门用一药。一次1粒，一日1次，根据炎症的轻重，盆一腔炎一疗程用一药12～15粒，附件炎一疗程用一药7～10粒，或遵医嘱。 【规格】每粒含一毛一冬青提取物（以总黄酮计）100mg，吲哚美辛25mg。 【贮藏】密闭，置一陰一凉处。________________________________________________________________________________________________广东省药品检验所 起草