扑感片的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号：WS3-B-3800-98

【处方】地胆草 60g 苍耳草 400g 山葡萄 800g 紫苏油 0.2ml 对乙酰氨基酚 40g 马来酸氯苯那敏 0.7g

【制法】以上六味，地胆草、苍耳草、山葡萄加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20（25～30℃）,加乙醇使含醇量约为50％，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，加辅料适量，搅匀，真空干燥，干燥物粉碎成细粉，加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏，混匀，制成颗粒，再加入紫苏油及辅料适量，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。

【一性一状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色或棕褐色；气香，味苦、微辛。

【鉴别】（1）取本品10片，除去糖衣，研细，加石油醚（30～60℃）10ml，振摇5分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加5％香草醛硫酸溶液1～2滴，显紫一红一色。（2）取本品2片，除去糖衣，研细，加稀盐酸10ml，置水浴上加热10分钟，放冷，滤过，取滤液0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，加水3ml，加碱一性一β-萘酚试液1ml，振摇，即显红色。（3）取本品1片，除去糖衣，研细，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.0～5.0）5ml使溶解，滤过，滤液加甲基橙指示剂5滴及氯仿5ml，振摇，氯仿层显黄色。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。

【含量测定】对乙酰氨基酚取本品20片，一精一密称定，除去糖衣，研细，一精一密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g）,加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室一温一，加水10ml与溴化钾3g，摇匀使溶解，将滴定管的尖端插一入液面下约2／3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol／L）滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中继续滴定，至用玻璃棒蘸取少许溶液，划过涂有碘化钾淀粉指示液的白磁板上，即显蓝色的条痕，1分钟后再蘸取少许溶液划过1次，如仍显蓝色的条痕，即为已至终点，即得。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol／L）相当于15.12mg的C8H9NO2。本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2O）应为标示量的85.0～115.0％。马来酸氯苯那敏取本品20片，除去糖衣，一精一密称定，研细，一精一密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏3.5mg）置50ml烧瓶中，加无水乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤渣用无水乙醇15ml分次洗涤，合并滤液和洗液，回收乙醇至干，残渣用0.5mol／L硫酸溶液15ml分次移入分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，酸液用氢氧化钠试液调至pH值至9～10，再用乙醚振摇提取4次（25、20、20、15ml），合并乙醚液并回收至干，残渣用无水乙醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品，加无水乙醇制成每1ml含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液2μl及、对照品溶液1μl及3μl，分别一交一叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上，以无水乙醇-水-浓氨溶液（5:3:0.15）为展开剂，展开（展开一温一度为20～28℃），取出，晾干，照薄层色谱法（附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，波长λ<[S]>＝260nm,λ<[R]>＝320nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每片含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为标示量的80.0～120.0％。

【功能与主治】辛一温一解表，疏散风寒，用于风寒型感冒、流感所引起的头痛身酸、畏寒发一热、喷嚏、流涕、咳痰稀白等症。

【用法与用量】口服，一次4片，一日2～3次，或遵医嘱。 【规格】每片含对乙酰氨基酚40mg、马来酸氯苯那敏0.7mg 【贮藏】密封。注：紫苏油本品为唇形科植物紫苏perrillafrutescens（L.）Britt．的干燥叶（或带叶嫩枝）经水蒸气蒸馏后分离所得的挥发油。───────────────────────────────────────────────广东省药品检验所 起草