散痛舒片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Santongshu Pian

书页号：Z20-353

标准编号：WS3-B-4023-98

【制法】取岩陀1000g，粉碎成粗粉，加适量乙醇加热回流二次，每次4小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.38～1.40，加淀粉150g，混匀，制粒，压制成1000片，包糖衣,即得。 【一性一状】本品为糖衣片，除去糖衣后显深棕色；味苦涩。 【鉴别】(1)取本品4片，除去糖衣，研细，取粉末0.5g，加乙醇20ml、活一性一炭0.5g,煮沸1分钟，放冷，滤过，取滤液2ml，加亚硝酸钠少量与硫酸 1ml，一温一热，放置后显红色。(2)取本品，除去糖衣，研细，取粉末约0.25g，置50ml量瓶中,加乙醇振摇，并稀释至刻度，滤过，取滤液2ml，加水稀释至100ml，以水为空白，照分光光度法(附录Ⅴ A)测定,在275±2nm波长处应有最大吸收。(3)取本品，除去糖衣，研细，取粉末4g，加乙醚30ml,回流20分钟,滤过,滤液挥干,加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取岩白菜素对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(5:4:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254mn)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的淡蓝色荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D) 【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取岩白菜素对照品25mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，一精一密量取5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀,即得(每1ml含岩白菜素25μg)，标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置25ml量瓶中，各加水至约6ml,分别一精一密加入重氮化试液(取对硝基苯胺0.4g，加6mol／L盐酸溶液20ml,搅拌溶解后转移至100ml棕色量瓶中，加水至刻度，摇匀于冰箱内保存备用。临用时一精一密量取10ml，置于25ml量瓶中，加水至约20ml,缓缓加入10％亚硝酸钠溶液0.5ml,一温一度控制在15℃以下)1.5ml，摇匀，放置3分钟，加10％氢氧化钠溶液0.5ml，加水至刻度,摇匀,以相应的试剂为空白,照分光光度法(附录Ⅴ B)，在456nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线，测定法取本品10片，除去糖衣，一精一密称定，研细,一精一密称取约0.6g(相当于岩白菜素60mg)，置100ml圆底烧瓶中，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，移至50ml量瓶中,圆底烧瓶用适量甲醇洗涤数次，洗液并入量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液,一精一密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，一精一密量取3ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法， 自“加水至6ml”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液的重量,计算，即得。本品每片含岩陀以岩白菜素计，不得少于0.03g。

【功能与主治】祛风除湿，活血止痛。用于风湿瘀阻，关节肌肉痹痛及跌打损伤，瘀血肿痛，

【用法与用量】口服，一次3～5片，一日3次，饭后服。 【规格】每片相当于原药材1.0g 【贮藏】密封。──────────────────────────────────────────云南省药品检验所起草