心律宁片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xinluning Pian

书页号：Z20-50

标准编号：WS3-B-3779-98

【一性一状】本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后，显黄色；味苦。 【鉴别】取本品2片，除去包衣，研细，置具塞锥形瓶中，加氯仿 10ml及氨试液2滴，密塞，振摇10分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取苦参碱和氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每 1ml约含苦参碱2mg和氧化苦参碱 1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—浓氨试液(50：6：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。 【含量测定】取本品5片，除去包衣，研细，一精一密称定(约相当于苦参总碱0.1g)，加盐酸液(0.2mol/L)5ml使溶解，用滤纸滤入分液漏斗中，容器和滤器用水 1oml分数次洗涤，滤液与洗液合并，置分液漏斗中，加氯化钠3g，氯化钠饱和溶液和氢氧化钠液(1mol/L)5m1，摇匀，用氯仿振摇提取5次(25、20、10、10、10ml)，分取的氯仿层依次分别用同一份氯化钠饱和溶液5ml，振摇洗涤后，再依次分别通过同一塞有脱脂棉并盛有 1g无水硫酸钠的玻璃漏斗，滤入另一分液漏斗中，合并氯仿液，一精一密加入硫酸液(0.05mol／L)10ml及水20ml，振摇提取，分取酸层，氯仿层再用水振摇洗涤3次，每次10ml，合并酸液与洗液，置锥形瓶中，水浴上加热，除去残留的氯仿，放冷至室一温一，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至橙黄色即得。本品按干燥品计算，每 1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于26.4mg的氧化苦参碱(C15H24N2O2)。本品含生物碱以氧化苦参碱(C15H24N2O2)计算，应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】抗心律失常药。用于各种原因引起的心律失常。对心室一性一早搏疗效尤为显著。

【用法与用量】口服，一次200～300mg，一日3次，有效后减量至100～200mg，维持疗效，或遵医嘱。 【规格】(1)50mg(2)100mg 【贮藏】密封，遮光。───────────────────────────────────────────黑龙一江一省药品检验所起草