炎立消胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：YanlixiaoJiaonang

书页号：Z20-176

标准编号：WS3-B-3881-98

【制法】取丁香叶粉碎成细粉，备用；另取丁香叶1000g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23～1.27（80℃）的清膏，加入上述细粉111g，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成1000粒,即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；味苦、涩。

【鉴别】取本品内容物0.5g，加水10ml，一温一浸30分钟，放冷，滤过，滤液置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次10ml，合并提取液，浓缩至1ml．作为供试品溶液。另取原儿茶酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸（8:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠL）。

【含量测定】对照品溶液的制备 一精一密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶酸对照品12mg，置50ml量瓶中，加乙醇5ml使溶解，加1mol／L盐酸溶液5ml，加水至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品10粒，倾出内容物，一精一密称定，混匀。一精一密称取约1.5g，置索氏提取器中，加入70％乙醇100ml，加热回流提取至无色，提取液回收乙醇，浓缩至无醇味，滤于100ml量瓶，残渣用适量水洗至溶液无色，加1mol／L盐酸溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。测定法 一精一密量取供试品溶液及对照品溶液各1ml，分别置25ml量瓶中，各一精一密加入6mol／L盐酸溶液0.4ml，亚硝酸钠-钼酸钠溶液（亚硝酸钠10g，钼酸钠15g，加水溶解使成100ml）1ml，摇匀，放置5分钟，加1mol／L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，分别加水稀释至刻度，摇匀；另取对照品溶液与供试品溶液各1ml，置25ml量瓶中，除不加亚硝酸钠-钼酸钠溶液外，分别用同一方法处理后，作为空白，照分光光度法（附录ⅤA），在498±2mm波长处测定吸收度，计算，即得。本品每粒含3，4-二羟基苯乙醇和3，4-二羟基苯甲酸按原儿茶酸（Ｃ7Ｈ6Ｏ4）计算，不得少于2.0mg。

【功能与主治】清热解毒，消炎。用于属于热证的细菌一性一痢疾、急一性一扁桃体炎、急慢一性一支气管炎、急一性一肠胃炎、急一性一乳一腺炎等感染一性一疾病。

【用法与用量】口服，一次2～3粒，一日3～4次。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。________________________________________________________________________________________________黑龙一江一省药品检验所 起草