桂附地黄口服液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Guifu Dihuang Koufuye

书页号：B1-134

标准编号：WS3-Bb-0064-95

【处方】肉桂 附子(制) 熟地黄 山茱萸(制) 牡丹皮 山药 茯苓 泽泻

【一性一状】本品为棕黄色至棕红色液体；气微，味甜、微苦。

【鉴别】(1)取本品20ml，加氨试液5ml，摇匀，加氯仿20ml，振摇提取，分取氯仿提取液，滤过，滤液至水浴上蒸干，残渣加稀盐酸10ml使溶解，滤过，滤液分置三支试管中，分别加入碘化铋钾试液、碘化汞钾试液和硅钨酸试液，三管均生成沉淀。(2)取本品10ml，加石油醚(30～60℃)15ml，振摇提取；分取石油醚提取液,自然挥散至约2ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml中含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚－醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％2，4-二硝基苯肼溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取丹皮酚对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验，吸取对照品溶液和鉴别(2)项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度应不低于1.02(附录34页)。pH值应为3.5～5.0(附录40页)。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页)。

【含量测定】取本品20ml，用醋酸乙酯(20、10、10、10、10ml)提取5次,合并提取液，水浴挥干，残留物用石油醚(30～60℃)浸泡2次(每次15ml，浸泡约2分钟)，倾去石油醚，残留物加无水乙醇使溶解，定量转移到5ml量瓶内，稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验，吸取供试品溶液5μl和10μl，对照品溶液4μl和8μl，分别一交一叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-浓硫酸(9:1)溶液，在110℃烘5～7分钟至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(附录57页薄层扫描法)进行扫描，波长λs＝520nm，λR＝720nm，测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品含山茱萸以熊果酸(C30G48O3)计，不得少于0.010％。

【功能与主治】一温一补肾一陽一。用于肾一陽一不足，腰膝酸冷，肢一体浮肿，小一便不利或反多，痰饮喘咳，消渴。

【用法与用量】口服，一次10ml，一日2次。

【规格】每支装10ml

【贮藏】密封，置一陰一凉处。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 一江一西省药品检验所起草