藿香正气软胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Huoxiang Zhengqi Ruanjiaonang

书页号：B1-208

标准编号：WS3-Bb-0100-95

【处方】苍术 陈皮 厚朴(姜制) 白芷 茯苓 大腹皮 生半夏 干姜 甘草浸膏 广藿香油 紫苏叶油

【一性一状】本品为软胶剂，除去胶囊后,内容物为棕褐色膏状物；气芳一香,味微苦。

【鉴别】(1)取本品2粒，剪开，倾出内容物置小烧杯中，加氯仿10ml使溶解，作为供试品溶液。另取广藿香油80μl，加氯仿100ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛－浓硫酸(5:95)溶液，于105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取【鉴别】(1)项下的供试品溶液。另取白芷对照药材2g，加60％乙醇10ml浸渍过夜，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇(9:1)为展开剂，展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供式品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】装量差异限度应在±15％以内(附录16页)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录16页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录61页)测定。系统适应一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-水(75:25)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5600,厚朴酚峰、和厚朴酚峰与杂质峰的分离度应符合要求。对照品溶液的制备 一精一密称取厚朴酚与和厚朴酚适量,加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg、含和厚朴酚0.08mg的对照品混合溶液。供试品溶液的制备取本品15粒，剪开，倾出内容物，充分混匀,将约250mg内容物置硫酸纸上〔同时另取本品内容物测总水分(附录30页二法〕，一精一密称定,将内容物和硫酸纸一并置50ml量瓶中，加入50％乙醇40ml，超声提取10分钟，放至室一温一，用50％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别一精一密吸取对照品溶液6μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品内容物含厚朴提取物以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)总量计算，不得少于0.50％。

【功能与主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻。

【用法与用量】口服，一次2～4粒，一日2次。

【贮藏】密封，置一陰一凉干燥处。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 天津市药品检验所起草