雷公藤片2的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Leigongteng Pian

书页号：B1-188

标准编号：WS3-Bb-0090-95

【一性一状】本品为素片或糖衣片，素片或除去糖衣后显黄棕色；气微香，味微苦。

【鉴别】(1)取本品1片，除去糖衣，研细，加乙醇5ml使溶解,加氢氧化钾试液及二硝基苯甲酸试液各0.5ml，置水浴中加热数分钟，显红色。(2)取本品4片，除去糖衣，研细，加氯仿10ml使溶解，加稀盐酸5ml振摇提取,分取酸液1ml，加硅钨酸试液2滴，生成白色沉淀。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。

【含量测定】取本品20片,除去糖衣，研细，一精一密称取适量(约相当于雷公藤甲素0.6mg),加二氯甲烷5ml使溶解，加中一性一氧化铝8g，混匀。水浴上蒸去二氯甲烷，转入索氏提取器中，用石油醚(30～60℃)回流提取3小时，弃去石油醚.取出滤纸筒,挥去溶剂,再置索氏提取器中，加氯仿70ml，回流提取5小时，蒸去氯仿至干，放冷,一精一密加入氯仿3ml使溶解，作为供试品溶液。另取减压干燥至恒重的雷公藤甲素对照品,加无水乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl和6μl，分别一交一叉点于同一以0.8％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－乙醚(2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以显色剂(2％3,5－二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钠乙醇溶液临用前按1:3混合)使显色，立即加盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照色谱法(附录57页薄层扫描法)立即进行扫描，波长：λs＝535nm，λR＝650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品含雷公藤提取物以雷公藤甲素(C20H24O6)计算，应为标示量的80～120％。

【功能与主治】具有抗炎及免疫抑制作用。用于治疗类风湿一性一关节炎。

【用法与用量】口服，一次1～2片，一日2～3次。

【注意】本品有一定的毒副作用，孕妇忌用，肝肾功能不全者慎用或忌用。

【规格】每片含雷公藤甲素33μg

【贮藏】密封。注雷公藤提取物系卫茅科植物雷公藤Tripterygium Wilfordii Hook.f.的根中得到的提取物。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 湖北省药品检验所起草