复方皂矾丸的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Fufang Zaofan Wan

书页号：Z12-118

标准编号：WS3-B-2374-97

【处方】皂矾 西洋参 海马 肉桂 大枣 核桃仁

【一性一状】本品为棕黑色至黑褐色的水蜜丸或小蜜丸;气特异,味甜、微苦、微涩。

【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察：果皮表皮细胞黄棕色或棕红色,呈类方形,多角形或长方形，直径22μm，长32μm，胞腔一内充满棕红色物；横纹肌纤维近无色、淡黄色或棕色，多碎断，有细密横纹，明暗相间，横纹平直或微波状。种皮表皮细胞无色或淡棕色,类多角形或稍延长，直径14～28μm，壁薄，平直或微弯曲，有的略呈连珠状增厚，用水合氯醛液装片不加热观察，可见含不规则黄棕色块状物，表皮有气孔。石细胞成群或单个散在,呈类方形、类长方形，圆多角形，直径32～88μm，有的一面菲薄。(2)取本品水蜜丸1.5g或小蜜丸2g，剪碎，加水20ml，加稀盐酸1滴，振摇，滤过，滤液显硫酸盐(附录Ⅳ)和亚铁盐的鉴别反应(附录Ⅳ)。(3)取本品小蜜丸9g或水蜜丸6g，剪碎，加硅藻土3g，研匀，置具塞三角瓶中,加乙醚30ml,密塞，冷浸20分钟，时时振摇，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以2，4-二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(4)取本品小蜜丸12g或水蜜丸9g，加硅藻土4g，研匀、加 70％乙醇40ml，回流1小时，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，加水400ml溶解后移置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇萃取3次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液2倍量洗一次，再加水洗两次，每次15ml，弃去洗液，正丁醇液减压蒸干，残留物加甲醇1ml溶解,作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，照供试品制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各1～2μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(15:40:22:10)5～10℃放置12小时以上的下层液为展开剂，展开(10～25℃,相对湿度小于60％，层析缸预饱和15分钟)，取出，立即用热气流吹干,喷以10％硫酸乙醇溶液，立即于110～120℃加热数分钟显色,置日光及紫外光灯(365nm)下观察。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分水蜜丸，不得超过14.0％，小蜜丸，不得超过17.0％(附录 ⅨＨ)。溶散时限水蜜丸，不得超过2小时(附录ⅠＡ)。其他应符合丸剂项下有关各项规定(附录ⅠＡ)。

【功能与主治】一温一肾健髓，益气养一陰一，生血止血。用于再生障碍一性一贫血，白细胞减少症、血小板减少症，骨髓增生异常综合症及放疗和化疗引起的骨髓损伤、血细胞减少，属肾一陽一不足，气血两虚证者。

【用法与用量】口服。水蜜丸每次5～7丸，小蜜丸每次7～9丸，每日3次,饭后即服。

【规格】每丸重0.2g

【注意】忌茶水。

【贮藏】密封。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━陕西省药品检验所起草