黑豆馏油软膏的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Heidouliuyou Ruangao

书页号：Z12-189

标准编号：WS3-B-2437-97

【处方】黑豆馏油 100g 桉油 20g 氧化锌 150g 冰片 10g

【制法】以上四味，将黑豆馏油、氧化锌与适量的经加热熔融并滤过的黄凡士林和植物油基质混匀，再加入溶于桉油的冰片及适量黄凡士林和植物油基质，使成1000g,混匀，即得。

【一性一状】本品为棕褐色的软膏；气特异。

【鉴别】(1)取本品约0.5g，加乙醚10ml，振摇使溶解，加稀盐酸5ml，振摇，分取水层，加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀。(2)取本品2g，加石油醚(60～90℃)10ml，搅拌使分散溶解，静置,吸取上层澄清液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加石油醚(60～90℃)制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－苯－丙酮(12:8:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以5％香草醛硫酸溶液，加热使显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录ⅠＲ)。

【含量测定】取本品约0.5g，一精一密称定，置坩埚中炽灼至完全灰化，放冷，加稀盐酸5ml使溶解，移至锥形瓶中，用水25ml分次洗涤坩埚，洗涤并入锥形瓶中，加0.025％甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液显微黄色,加水25ml、氨－氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫色转变为纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于4.06一9mg的ZnO。本品每1g含氧化锌(ZnO)应为0.135～0.165g。

【功能与主治】消炎，收敛，止痒，使角质再生。用于神经一性一皮炎，亚急一性一、慢一性一皮炎及慢一性一湿疹等。

【用法与用量】外用，取适量涂抹于患处，一日1～2次。

【贮藏】密闭。注：黑豆馏油本品为豆科植物黑大豆Glycine max(L.)Merr.的种子经干馏所得的焦油。[一性一状]本品为黑色的粘一稠液体；有特臭。本品在乙醇、丙酮、乙醚或氯仿中易溶，在水中几乎不溶。[制法]取黑豆，晒干,置干馏器内加热干馏,收集全部馏出液(器内黑豆炭化完全,最后升一温一至600℃左右)，冷却，静置，分取油层，在80℃加热，蒸除残留的水分和易挥发物至酸碱度检查符合规定，即得。[检查]酸碱度取本品1g，加水10ml，加热回流3分钟,水溶液pH值应为7.5～9.0(附录ⅦＧ)。醇不溶物取本品约5g，一精一密称定，加乙醇20ml,用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过,并用乙醇洗涤数次，在105℃干燥至恒重，残留物不得过1.0％。炽灼残渣不得过0.5％(附录ⅨＪ)。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 广州市药品检验所起草