乐脉颗粒的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号：WS3-B-2308-97

【处方】丹参 499g 川芎 249.5g 赤芍 249.5g 红花 249.5g 香附 124.75g 木香 124.75g 山楂 62.4g

【制法】以上七味，加水煎煮三次，每次0.5小时，滤过,滤液于离心薄膜蒸发器内进行低一温一(45～50℃)浓缩至相对密度为1.10～1.30(50～60℃)，在间歇式流化一床一内与一乳一糖流化，干燥，制成颗粒1000g，即得。

【一性一状】本品为黄棕色至棕色的颗粒；味微苦。

【鉴别】(1)取本品5g，置分液漏斗中，加水30ml振摇，加乙醚40ml,振摇3分钟,离心，取乙醚液加无水硫酸钠1g，振摇，滤过，残渣用乙醚10ml分两次洗涤，洗液与滤液合并，挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品，加乙醚制成每1ml含0.7mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。(2)取川芎对照药材1～2g，置分液漏斗中，加水30ml振摇，再加乙醚40ml，剧烈振摇3分钟，静置分层，分取乙醚液，加无水硫酸钠1g，振摇、滤过，残渣用乙醚10ml分2次洗涤，洗液与滤液合并，挥干，残渣加乙醚1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取[鉴别](1)项下供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以乙醚－正己烷(2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝白色荧光斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠＣ)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥＤ)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－异丙醇－36％醋酸－水(25:2:2:71)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药甙峰计算，应不低于1000。对照品溶液的制备取芍药甙对照品适量，一精一密称定，加50％乙醇使溶解，制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液(必要时可稀释)。供试品溶液的制备取本品约0.5g，一精一密称定，加50％乙醇少许，研磨使溶解，移入50ml量瓶中，再用50％乙醇适量分次洗涤容器。洗液并入量瓶中，加50％乙醇稀释至刻度，摇匀，25℃±2℃时振摇提取1小时，静置，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。测定法一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪,计算,即得。本品每1g含赤芍以芍药甙(C23H28O11)计，不得少于5mg。

【功能与主治】行气活血，解郁化瘀，养血通脉。用于冠心病、动脉硬化、肺心病、多发一性一梗塞一性一痴呆等心脑血管疾病属气滞血瘀所致的头痛 、眩晕 、胸痛、心悸等症。

【用法与用量】开水冲服，一次3～6g，一日3次。

【规格】每袋装3g

【贮藏】密封，避光，置一陰一凉干燥处。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━四川省药品检验所起草