维尔康胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Wei'erkang Jiaonang

书页号：Z12-184

标准编号：WS3-B-2433-97

【处方】人参 100g 灵芝 250g 黄芪 250g 维生素A 250000单位 维生素E 50g 维生素C 50g 维生素B1 5g 甲基橙皮甙 10g

【制法】以上八味，人参、灵芝、黄芪粉碎成粗粉，分别用70％乙醇加热回流提取，提取液减压浓缩至稠膏状，与处方中其他药物及适量辅料混匀，制粒，在60℃以下干燥，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色或褐色的油润粉末和细小颗粒；味酸、后甘。

【鉴别】(1)取本品2粒的内容物，加石油醚(60～90℃)10ml,振摇后滤过(滤渣保留)，取滤液5ml，加三氯化锑饱和的氯仿溶液数滴，即显蓝紫色，放置，颜色渐消褪。(2)取[鉴别](1)项下剩余的滤液，蒸干，加无水乙醇10ml，振摇,加硝酸2ml,摇匀,在75℃加热约15分钟，溶液显红色。(3)取[鉴别](1)项下保留的滤渣，挥去石油醚，加甲醇10ml，振摇，滤过，取滤液3ml，加盐酸2ml与镁粉约50mg，显紫一红一色。(4)取[鉴别](3)项下剩余的滤液，置水浴上蒸去甲醇，残渣加正丁醇10ml，振摇，滤过，取滤液置蒸发皿中，于水浴上蒸干，加三氯化锑饱和的氯仿溶液数滴,显橙红色,蒸干后显紫一红一色。(5)取[鉴别](3)项下甲醇提取后的残渣，加热水10ml，振摇，滤过，取滤液3ml,加氢氧化钠试液2.5ml、铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置使分层。上层醇液显强烈的蓝色荧光，加酸使成酸一性一，荧光消失,再加碱使成碱一性一,荧光又显观。(6)取[鉴别](5)项下剩余的滤液，加硝酸银试液0.5m，加热，即生成黑色沉淀。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠＬ)。

【含量测定】维生素E含量测定照气相色谱法(附录ⅥＥ)测定。色谱条件与系统适用一性一试验以硅酮(OV-17)为固定相，涂布浓度为1.5％，涂布于硅藻土(Shimalite W)载体；柱一温一为265℃；理论板数按维生素E峰计算应不低于500，维生素E峰与内标物质峰的分离度应大于2。校正因子测定取适量正三十二烷,用正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液,摇匀，作为内标溶液。另取维生素E对照品约20mg，一精一密称定，置棕色具塞锥形瓶中,一精一密加入内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解，取1～3μl注入气相色谱仪,计算校正因子。测定法取装量差异项下的内容物，研匀,一精一密称取适量(约相当于维生素E 20mg),置10ml棕色量瓶中，一精一密加入内标溶液10ml，密塞，振摇，使维生素E溶解，静置,取上清液3μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。本品每粒含维生素E(C31H52O3)应为标示量的90.0～110.0％。维生素C含量测定取装量差异项下的内容物，研细，一精一密称取适量(约相当于维生素C 0.2g)，置100ml量瓶中，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素C溶解,并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，弃去初滤液，一精一密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。本品每粒含维生素C(C6H8O6)应为标示量85.0％以上。

【功能与主治】健脾固体，益气扶正，安神益智，延缓衰老。用于年老体虚，健忘，妇人脏躁，老人黧黑斑，亦可作胁痛、虚劳、久喘气短诸证的辅助治疗。

【用法与用量】口服，一次2粒，一日2次。

【规格】每粒含维生素E 50mg，含维生素C 50mg

【贮藏】密封，遮光，置干燥处。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━广州市药品检验所起草