熊胆胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xiongdan Jiaonang

书页号：Z13-222

标准编号：WS3-B-2641-97

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄棕色粉末；味苦、微腥。

【鉴别】(1) 取本品内容物0.3g，加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液置水浴上挥干,残渣加10％氢氧化钠溶液5ml，置水浴上加热水解8小时以上（或120℃水解2小时），放冷，滴加盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次10ml,合并提取液，置水浴上蒸干,残渣加乙醇适量使溶解，移置5ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、猪去氧胆酸对照品,分别加乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验,吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以新配制的异辛烷－乙醚（异戊醚）－冰醋酸－正丁醇－水(10:5:5:3:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃烘约5分钟至斑点显色清晰,取出,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2) 取【含量测定】项下高效液相色谱所得的图谱观察，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ＩＬ）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥＤ）测定。色谱条件与系统适用一性一试验以十八烷基键合硅胶为填充剂，甲醇－磷酸二氢钠溶液(0.03mol/L)(65:30)为流动相，并用磷酸调节pH值为4.4，检测波长为210nm。理论板数按牛磺熊去氧胆酸峰计算应不低于2500。对照品溶液的制备取经五氧化二磷容器中减压干燥至恒重的牛磺熊去氧胆酸对照品适量，一精一密称定，加甲醇使溶解，并定量稀释至每1ml含1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备与测定取本品装量差异项下内容物约2.5g，一精一密称定，研细，混匀，一精一密称取约0.625g（约相当于熊胆粉125mg）,置25ml量瓶中，加甲醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液作为供试品溶液。一精一密吸取对照品溶液10μl,与供试品溶液5～10μl（视含量高低而定）,注入液相色谱仪,测定，即得。本品每粒含牛磺熊去氧胆酸(C26H45NO8S)以干燥品计，不得少于10mg。

【功能与主治】清热，平肝，明目。用于惊风一抽一搐，咽喉肿痛。

【用法与用量】口服，一次2～3粒，一日3次。

【规格】每粒装0.25g（含熊胆粉0.05g）。

【贮藏】密封，避光，置一陰一凉干燥处。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━云南省药品检验所起草