雷公藤片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Leigongteng Pian

书页号：Z16-197

标准编号：WS3-B-3120-98

【一性一状】本品为素片或糖衣片，素片或除去糖衣后显黄棕色；气微香，味微苦。

【鉴别】(l)取本品1片，除去糖衣，研细，加乙醇5ml使溶解，加氢氧化钾试液及二硝基苯甲酸试液各0.5ml，置水浴中加热数分钟，显红色。(2)取本品4片，除去糖衣，研细，加氯仿10ml使溶解，加稀盐酸5ml振摇提取，分取酸液1ml，加硅钨酸试液2滴，生成白色沉淀。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 ⅠD)。

【含量测定】取本品20片，除去糖衣，研细，一精一密称取适量(约相当于雷公藤甲素0.6mg)，加二氯甲烷5ml使溶解，加中一性一氧化铝8g，混匀。水浴上蒸去二氯甲烷，转入索氏提取器中，用石油醚(30～60 ℃)回流提取3小时，弃去石油醚，取出滤纸筒，挥去溶剂，再置索氏提取器中，加氯仿70ml，回流提取5小时，蒸去氯仿至干，放冷，一精一密加入氯仿3ml使溶解，作为供试品溶液。另取减压干燥至恒重的雷公藤甲素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl和6μl，分别一交一叉点于同一以0.8％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—乙醚(2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以显色剂(2％3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol／L氢氧化钠乙醇溶液临用前按1:3混合)使显色，立即加盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(附录 Ⅵ B，薄层扫描法)立即进行扫描， 波长:λs＝535nm,λR＝650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品含雷公藤提取物以雷公藤甲素(C20H24O6)计算，应为标示量的80～120％。

【功能与主治】具有抗炎及免疫抑制作用。用于治疗类风湿一性一关节炎。

【用法与用量】口服，一次 l～2片，一日2～3次。

【注意】本品有一定的毒副作用，孕妇忌用，肝肾功能不全者慎用或忌用。

【规格】每片含雷公藤甲素33μg

【贮藏】密封。附：雷公藤提取物的质量标准雷公藤提取物Leigongteng Tiquwu本品为卫矛科植物雷公藤 Tripterygium wilfordii Hook． f.根的醋酸乙酯提取物。

【一性一状】本品为棕色的块状物或粉末；气微香，味微苦。

【鉴别】(l)取本品约10mg，加乙醇15ml使溶解；加碱一性一二硝基苯甲酸试液0.5ml，即显红色。(2)取本品约0.1g，加氯仿10ml使溶解，滤过，滤液加稀盐酸5ml，振摇提取，分取酸液2ml，分置2支试管中，一管中加碘化汞钾试液2滴，生成白色沉淀；另一管中加硅钨酸试液2滴，生成白色沉淀。

【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9％(附录 Ⅸ G)。炽灼残渣不得过1.0％(附录 Ⅸ J)。

【含量测定】取本品，研细，一精一密称取适量(约相当于雷公藤甲素0.6mg)，加氯仿5ml，超声处理10分钟，加氧化铝1g，搅匀，挥去溶剂，置已处理好的氧化铝柱上[内径约1.5cm，中一性一氧化铝30g，干法装柱，用醋酸乙酯—石油醚(1:9)35ml预洗]先用预洗液10ml洗脱，再用醋酸乙酯—石油醚(4:1)120ml分次洗脱，弃去初洗脱液60ml，收集续洗脱液，挥干，一精一密加入2ml无水乙醇使溶解，作为供试品溶液。另取雷公藤甲素对照品，用无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10l、对照品溶液2μl与4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—乙醚(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碱一性一二硝基苯甲酸试液，照薄层色谱法(附录 Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，单波长反射法锯齿扫描， λs＝535nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品按干燥品计，含雷公藤甲素(C20H24O6)应不少于0.1％。

【功能与主治】具有抗炎及免疫抑制作用。用于治疗类风湿一性一关节炎。

【注意】本品需在医生指导下服用。孕妇忌用。肝肾功能不全者慎用。

【贮藏】密封，置一陰一凉处。

【制剂】雷公藤片。注：碱一性一二硝基苯甲酸试液取2％3，5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液与8％氢氧化钠的乙醇溶液，临用前按1:2混合，即得。湖北省药品检验所起草