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痢特敏片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名:Litemin Pian

书页号:Z16-184

标准编号:WS3-B-3114-98

【处方】仙鹤草与翻白草的浸膏粉 甲氧苄氨嘧啶

【一性一状】本品为糖衣片,除去糖衣后显黄褐色或棕褐色;味微苦、涩。

【鉴别】(l)取本品30g,除去糖衣,研细,加乙醇25ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取翻白草对照药材5g,加水40ml,煎煮15分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯—甲酸乙酯—甲酸(15:12:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁溶液与铁氰化钾试液的等量混合溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)取本品1片,研细,加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml,摇匀,再加氯仿25ml,摇匀,超声处理20分钟,滤过,取氯仿液蒸干,残渣加氯仿5ml使溶解,作为供试品溶液。另取甲氧苄氨嘧啶对照品,加氯仿制成1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿—甲醇—浓氨溶液(10:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 ⅠD)。

【含量测定】甲氧苄啶取本品10片,一精一密称定,研细,一精一密称取适量(约相当于甲氧苄啶10mg),置200ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml,振摇5分钟,一精一密加氯仿50ml,剧烈振摇30分钟,分取氯仿层,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,一精一密量取续滤液5ml,置水浴上蒸干,用1mol/L醋酸溶液溶解,移入50ml量瓶中,加1mol/L从醋酸溶液至刻度,摇匀,照分光 1%光度法(附录 Ⅴ A),在271±1nm的波长处测定吸收度,按C14H18N4O3的吸收系数(E)为 1cm204计算,即得。本品含甲氧苄啶(C14H184N4O3)应为标示量的80.0~120.0%。

【功能与主治】清热解毒,抗菌止痢。用于急一性一痢疾、肠炎与腹泻属湿一热证者。

【用法与用量】口服,一次4片,一日3次。

【规格】每片重0.2g

【注意】(l)可引起白细胞及血小板减少,孕妇禁用,肝、肾功能不全者慎用。(2)虚寒型痢疾、泄泻患者勿用。

【贮藏】密闭,置一陰一凉干燥处。注:仙鹤草、翻白草浸膏粉的制法取仙鹤草、翻白草切段,按重量比1:1投料,加水煎煮三次,第一次3小时,第二、三次各2.5小时,合并煎液,滤过,取滤液浓缩至原料药重量的40%,放冷,缓缓加入三倍量乙醇,搅匀,静止12小时,滤过,残渣加入上次同量的乙醇,同法处理,滤过,合并滤液,减压浓缩至相对密度为1.18(40℃)的稠膏,干燥,加入其二倍重量的淀粉,混匀,粉碎,即得。辽宁省药品检验所起草

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