丹参酮胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Danshentong Jiaonang

书页号：Z17-19

标准编号：WS3-B-3140-98

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为砖红色至棕红色粉末。

【鉴别】取丹参酮ⅡA及隐丹参酮对照品，分别加无水乙醇—氯仿(4:1)制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液与上述两种对照品溶液各10μl，分别点于同以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。

【含量测定】取[装量差异]项下的内容物，混匀，研细，一精一密称取约300mg，置50ml量瓶中，加无水乙醇—氯仿(4:1)适量，超声处理10分钟，稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。一精一密吸取供试品溶液100μl，点于以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，同板点隐丹参酮对照品溶液约10μl定位，以苯—甲醇(10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，刮取隐丹参酮斑点(在紫外光灯365nm下画出斑点准确位置)，置小层析管(内径0.5—0.8Cm)中，用无水乙醇洗脱于10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，在空白处刮取相同面积的硅胶G，同法洗脱,洗脱液作空 1%白，在263nm波长处测定吸收度，按吸收系数(Ｅ )为957计算含量，即得。 1CM本品每粒含隐丹参酮应不低于19mg。

【功能与主治】抗菌消炎。用于骨髓炎，痤疮，扁桃腺炎，外耳道炎、疖、痈、外伤感染，烧伤感染，一乳一腺炎，蜂窝组织炎等。

【用法与用量】口服，一次4粒，一日3～4次。小儿酌减。

【规格】每粒装0.25g

【贮藏】遮光，密封，置一陰一凉干燥处。河北省药品检验所起草