导便栓的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Daobian Shuan

书页号：Z17-95

标准编号：WS3-B-3197-98

【处方】猪胆膏 适量(相当于总胆酸200g) 醋酸洗必泰 0.15g

【制法】以上二味，另取甘油100g水浴加热至80℃，加入醋酸洗必泰，搅拌溶解后，加入猪胆膏，不断搅拌至无粒状物，备用。取700g聚乙二醇4000、500g聚乙二醇6000，水浴加热溶解后，缓缓加入甘油、猪胆膏混合液中，于80～100℃保一温一，搅拌混匀后，倾注于模具中，冷却，取出，制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为浅棕色的栓剂。

【鉴别】取本品1粒，加热水15ml使溶解，滤过，滤液供以下试验:(1)取滤液5ml，加糠醛3～5滴，摇匀。沿管壁滴加硫酸1ml，两液接界处显紫一红一色。(2)取滤液2ml，加稀盐酸数滴，即生成白色凝一乳一状沉淀。(3)取滤液5ml，加醋酸铅试液数滴，即生成白色沉淀。

【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ W)。

【含量测定】取本品10粒，置250ml容量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，一精一密量取25ml置烧瓶中，加水5ml，加氢氧化钠4.5g，振摇使溶解，候冷，加乙醇1ml，加热回流12小时，加水30ml，滤过，滤液移入分液漏斗中，容器与滤器用热水20ml洗涤，洗液并入分液漏斗中，滴加硫酸使成酸一性一，放冷，用乙醚振摇提取4次(50、50、30、30ml)，合并乙醚液，用水洗涤2次，每次10ml，将水洗液合并，再用少量乙醚提取，提取液并人上述醚液中，用少许无水硫酸钠脱水干燥后，滤人称定重量的容器内，滤器用少量乙醚洗涤，醚液并入滤液中，低一温一挥去乙醚，在105℃干燥至恒重，计算，即得。本品每粒含总胆酸应为标示量的85.0～l15.0％。

【功能与主治】润肠通便。用于肠燥便秘。

【用法与用量】直一肠给药，便秘时使用，一次1粒，或遵医嘱。塞一入一肛一门内约3cm深处为宜。

【规格】每粒含总胆酸200mg

【贮藏】密封，遮光，在30℃以下保存。附:猪胆膏的制备与质量标准猪胆膏本品为鲜猪胆汁制成的浸膏，含总胆酸量以干燥品计，不得少于55％。

【制法】取新鲜猪胆汁，浓缩至半量，用适量乙醇沉淀二次，第一次使含醇量达70％，第二次达75％，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成膏状，置105℃干燥至水分低于30％，即得。

【一性一状】本品为棕黄色的膏状物；气腥，味苦。本品有引湿一性一；在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。

【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过30.0％(附录 Ⅸ G)。

【含量测定】取经干燥失重的样品约0.5g，一精一密称定，加15％氢氧化钠溶液30ml与乙醇1ml，照导便栓含量测定项下自“加热回流12小时”起，依法测定，即得。

【用途】供生产导便拴用。四川省药品检验所起草