可达灵片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Kedaling Pian

书页号：Z17-53

标准编号：WS3-B-3167-98

【制法】取延一胡一索，粉碎成粗粉，用80％乙醇加热回流提取三次，每次4小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，测定生物碱含量，加适量辅料，制颗粒，压片，包糖衣，即得。

【一性一状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色；味苦。

【鉴别】(1)取本品2片，研细，加70％乙醇10ml，搅拌后滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加醋酸溶液(5→100)10ml使溶解，滤过，各取滤液1ml，分置三支试管中。一管中加碘化铋钾试液1滴,生成橙红色沉淀；一管中加硅钨酸试液1滴，生成黄白色沉淀；另一管中加碘化钾碘试液1滴生成棕色沉淀。(2)取本品细粉适量(约相当于2片的重量)，加氯仿10ml，搅拌，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取脱氢延一胡一索碱对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一中一性一氧化铝(活一性一Ⅲ级)薄层板上，以氯仿—甲醇(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，在100℃烘20分钟后，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄绿色荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ D)。

【含量测定】取本品20片，除去糖衣，一精一密称定，研细，一精一密称取适量(约相当于2片的重量),一精一密加乙醇5ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另一精一密称取经105℃干燥至恒重的脱氢延一胡一索碱对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照纸色谱法(附录 Ⅵ A)试验，一精一密吸取上述两种溶液各15μl，分别点于新华3号层析滤纸(5cm×40cm)上，以乙醇—水—1mol／L盐酸溶液(50:40:1)为展开剂，按径向下行法展开约15～20cm，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。剪取与脱氢延一胡一索碱相应位置上的斑点，并剪成小块，置50ml具塞锥形瓶中，同时剪取同一张层析滤纸上与供试品斑点等面积的滤纸作为空白，置另一50ml具塞锥形瓶中。各瓶分别一精一密加入0.01mol/L从盐酸溶液10ml，振摇30分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法(附录 Ⅴ A)，在329nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品每片含生物碱以脱氢延一胡一索碱(C22H25NO5)计，应为标示量的90.0～110．0％。

【功能与主治】活血化瘀，利气止痛。用于冠心病，心绞痛，急一性一心肌梗塞，陈旧一性一心肌梗塞之胸闷憋气、心悸眩晕。

【用法与用量】口服，一次2～3片，一日3次。 【规格】每片含延一胡一索生物碱5mg 【贮藏】密封。浙一江一省药品检验所起草