小儿清肺化痰颗粒的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xiao’erQingfei Huatan Keli

书页号：Z17-15

标准编号：WS3-B-3137-98

【处方】麻黄 30g 石膏 225g 苦杏仁 75g 前一胡一 75g 黄苹 75g 紫苏子(炒) 75g 葶苈子 93g 竹茹 75g

【制法】以上八味，石膏加水煎煮1小时，再加入麻黄等七味(葶苈子包煎)加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(50℃)的清膏。取清膏1份、蔗糖粉3.5份、糊一精一0.5份制成颗粒，干燥，即得。

【一性一状】本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦。

【鉴别】(l)取本品2g，研细，加水10ml使溶解，滤过，滤液显钙盐(附录 Ⅳ)的鉴别反应。(2)取本品2g，研细，加乙醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—浓氨试液(20:5:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以前三酮试液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。(3)取黄芩甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](2)项下供试品溶液10μl，上述对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ C)。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取在105℃干燥至恒重的盐酸麻黄碱对照品25mg，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含盐酸麻黄碱1.0mg)。标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。一精一密吸取上述对照品溶液各1ml，分别置分液漏斗中，依次一精一密加入磷酸盐缓冲液(pH5.8)10ml,0.1％溴麝香草酚兰指示剂1ml，摇匀，再一精一密加入氯仿10ml，振摇2分钟，放置30分钟，分取氯仿层置装有0.2g无水硫酸钠的具塞试管中，用水1ml同法制成空白。照分光光度法(附录 Ⅴ B)，在422nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品细粉约8g，一精一密称定，置150ml具塞锥形瓶中，一精一密加入水100ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，弃去初滤液，一精一密量取续滤液1ml，置分液漏斗中，照标准曲线的制备项下的方法，自“依次一精一密加入磷酸盐缓冲液(pH5.8)10ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中盐酸麻黄碱的食量、计算，即得。本品含生物碱以盐酸麻黄碱(C10H16ClNO)计算，不得少于0.55mg／g。

【功能与主治】清热化痰，止咳平喘。用于小儿肺热感冒引起的呼吸气促，咳嗽痰喘，喉中作响。

【用法与用量】开水冲服，周岁以下一次3g，1～5岁一次6g，5岁以上一次9～12g，一日2～3次。

【注意】凡舌质淡，脾虚泻泄者不宜服用。

【规格】每袋装6g

【贮藏】密封，置一陰一凉干燥处。注：0.1％溴麝香草酚兰指示剂取溴麝香草酚兰0.2g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，加水稀释至200ml，必要时滤过。北京市药品检验所起草