银耳孢糖胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Yin’er Baotang Jiaonang

书页号：Z17-252

标准编号：WS3-B-3333-98

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为灰白色至黄褐色粉末；无味，有微臭。

【鉴别】(1)取本品内容物约0.1g，加硝酸0.5～1ml，置水浴中加热，显黄色。(2)取本品内容物1g，加盐酸溶液(1→3)30ml，置水浴中加热30分钟，加活一性一炭脱色，放冷，滤过，取滤液2ml，用氢氧化钠试液调至中一性一，加碱一性一酒石酸铜试液1ml，加热，即产生红色的氧化亚铜沉淀；另取滤液数滴，加2，6-二氯靛酚钠试液0.5ml，试液颜色应消褪。

【检查】崩解时限取本品6粒，在人工胃液中依法检查(附录 Ⅰ L)，每粒均应在15分钟内全部崩解并通过筛网。其他应符合胶囊齐Ij项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。

【含量测定】对照品溶液的制备取经80℃干燥至恒重的无水葡萄糖约0.5g，一精一密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水葡萄糖5mg)。标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0ml，分别置于碘量瓶中，各一精一密加入碱一性一酒石酸铜溶液和碘化钾溶液的混合液20ml，煮沸3分钟，放冷，加盐酸溶液(6mol/L)10ml，立即以硫代硫酸钠滴定液(0.1mol／L)滴定至淡黄色，加淀粉指示剂2ml，继续滴定至蓝色消失。另一精一密吸取水5ml，同法一操一作，作为空白对照，以空白消耗硫代硫酸钠滴定液的ml数与各浓度对照品溶液消耗硫代硫酸钠滴定液ml数之差为纵座标，无水葡萄糖的mg数为横座标，绘制标准曲线。测定法取装量差异项下的内容物细粉甲、乙两份，每份约50mg，一精一密称定，甲份(作总糖测定)加水5ml，加盐酸溶液(6mol／L)5ml，煮沸3分钟，放冷，加酚酞指示剂3滴，用氢氧化钠溶液(3mol／L)调至粉一红色，照标准曲线制备项下的方法，自一精一密加入碱一性一酒石酸铜溶液和碘化钾溶液的混合液20ml起依法测定。乙份(作还原糖测定)水作空白，照标准曲线制备项下的方法，自一精一密加入碱一性一酒石酸铜溶液和碘化钾溶液的混合液20ml起依法测定。以空白与供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的ml数之差，分别在标准曲线中查得相对应的无水葡萄糖的mg数，按下式计算，即得。 G总 G还多糖含量(％)＝（——－——）x 100％ W总 W还G总为由标准曲经查得的总糖量；G还为由标准曲线查得的还原糖量；W总为甲份供试品重量；W还为乙份供试品重量。本品含多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计，不得少于30.0％。本品每粒胶囊含多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计，不得少于60mg)。

【功能与主治】益气和血，滋一陰一生津，扶正固本。具有升高白细胞，抗放射损伤和改善机体免疫功能的作用。用于放疗、化疗或其它原因引起的白细胞减少症，亦可作为放射损伤的辅助治疗。

【用法与用量】口服，一次1g，一日3次，或遵医嘱。

【规格】每粒装0.25g

【贮藏】密闭，置一陰一凉干燥处。附：(1)碱一性一酒石酸铜溶液和碘化钾溶液的混合液配制方法甲液：硫酸铜6.25g，加水稀释至100ml。乙液：酒石酸钾钠18.70g，氢氧化钠12.5g，加水稀释至100ml。丙液：碘化钾15g，加水稀释至50ml。临用时甲乙二液混合后，再加丙液，摇匀即得。使用时间不得超过一周。(2)二氯靛酚钠试液取2，6-二氯靛酚钠0.1g，加水100ml溶解后，滤过，即 一江一苏省药品检验所起草