正清风痛宁注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Zhengqing Fengtongning Zhusheye

书页号：Z17-60

标准编号：WS3-B-3171-98

【制法】取盐酸青藤碱25g、乙二胺四醋酸二钠0.3g、亚硫酸氢钠1g，以适量的水溶解，溶液滤至澄明，在滤器上加注射用水至1000ml，分装，灭菌，即得。

【一性一状】本品为无色或微黄色的澄明液体，

【鉴别】(l)取本品1ml，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至100ml，摇匀；量取10ml，用0.01 mol/L的盐酸溶液稀释至100ml，摇匀，照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定，在265nm的波长处有最大吸收，(2)取本品3ml，分置三支试管中，一管中滴加碘化汞钾试液数滴，即生成淡黄色沉淀；一管中滴加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀；一管中滴加硅钨酸试液数滴，即生成白色沉淀。(3)本品应显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅳ)。(4)取本品1ml，加氨试液2滴，加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。另取青藤碱对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试 验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇－浓氨溶液－水(8:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 pH值应为2.3～3.3(附录 Ⅶ G)，异常毒一性一取本品适量，加氯化钠注射一液制成每1ml含1mg的溶液，依法检查(二部附录 ⅪC)。按腹腔注射法给药，应符合规定。过敏一性一试验取体重250～350g的健康豚鼠5只，间日腹腔注射本晶0.25ml，连续三次，两周后，再自股(耳)静脉注射本品0.5ml，在注射后15分钟内，均不得出现过敏一性一反应。如有竖一毛一、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种以上者或有罗音、一抽一搐、虚脱或死亡等现象之一者，应判为一陽一性一。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相；以甲醇-乙二胺(1000:0.1)为流动相；检测波长为262nm；理论板数按青藤碱峰计算，应不低于1000。对照品溶液的制备取经五氧化二磷干燥至恒重的青藤碱对照品5mg，一精一密称定，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含青藤碱100μg)。供试品溶液的制备一精一密量取本品2ml置50ml量瓶中，加氨试液2滴，加乙醇至刻度，摇匀，一精一密量取5ml，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。测定法分别一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，计算结果乘以换算系数1.22，即得。 本品含盐酸青藤碱(C19H23NO4·HCl·2H2O)应为标示量的93.0～107.0％。

【功能与主治】怯风除湿，活血通络，消肿止痛。用于风寒湿痹证，症见肌肉酸痛、关节肿胀、疼痛、屈伸不利、麻木僵硬及风湿与类风湿一性一关节炎具有上述证候者。

【用法与用量】肌内注射，一次1～2ml，一日2次，或遵医嘱。

【注意】少数患者出现皮肤瘙痒，停药后可自行消失，严重者给予抗组胺药对症处理；个别患者可能出现过敏反应，宜对症处理；支气管哮喘患者禁用。

【规格】(1)1ml(25mg) (2)2ml(50mg)

【贮藏】密封，遮光。湖南省药品检验所起草