鼻炎滴剂（外用）的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号：WS3-B-3517-98

【处方】盐酸麻黄碱 黄芩甙 金银花提取液 辛夷油 冰片

【一性一状】本品为黄棕色的澄清液体。

【鉴别】(1) 取本品10ml，加氢氧化钠溶液(1→2.5)1ml，加乙醚15ml，振摇,分取乙醚层，加稀盐酸1.5ml，振摇，分取酸水层和少量乙醚层于试管中，加硫酸铅试液2滴、氢氧化钠试液(1→2.5)0.5ml,振摇，乙醚层即显紫一红一色，水层变成蓝绿色。另取乙醚层，挥尽醚液，加新制的1％香草醛硫酸溶液1～2滴，渐显紫一红一色。(2) 取本品1ml，加6mol/L盐酸溶液4滴，搅匀，离心，取沉淀物加乙醇5ml使溶解,滤过，取滤液1ml，加醋酸铅试液2～3滴，即生成桔黄色沉淀。另取滤液1ml,加1％三氯化铁乙醇溶液1滴，即显绿色。(3) 取本品2ml,加石油醚2ml，振摇，分取水层，加6mol/L盐酸溶液4ml、醋酸乙酯4ml,振摇，分取醋酸乙酯层，加稀醋酸0.5ml、亚硝酸钠试液0.5ml，摇匀，置水浴上加热，醋酸乙酯层显亮黄色。(4) 取本品5ml，加乙醚5ml，缓缓振摇，分取乙醚层，用无水硫酸钠脱水后，挥发至约2ml，作为供试品溶液。另取辛夷对照药材50g，照挥发油测定法（附录ＸＤ）一操一作，收集辛夷油，取辛夷油1滴，加乙醚1ml，摇匀，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液，在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】pH值应为5.0～7.5（附录ⅦＧ）。装量照最低装量检查法（附录ⅫＣ）的容量法检查，平均装量不得少于标示量，每瓶装量不得少于标示装量的93％。

【含量测定】一精一密量取本品0.5ml于离心管中，加6mol/L盐酸溶液2滴，搅匀，离心,弃去上清液，沉淀用0.2mol/L盐酸溶液5滴洗涤1次，用70％乙醇5ml微热溶解，置50ml量瓶中,加70％乙醇至刻度，摇匀，一精一密量取1ml置25ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，作为空白。照分光光度法（附录ＶＡ）在276±2nm波长处测定吸收度，以黄芩甙(C21H18O11)的吸收系数（Ｅ1％1cm）为631计算，即得。本品每1ml含总黄芩(C21H18O11)应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】散风，清热，清窍。用于风热蕴肺型急慢一性一鼻炎。

【用法与用量】滴鼻，一次2～4滴，一日2～4次，一个月为一个疗程。

【规格】每瓶装5ml（每1ml含黄芩甙20mg）

【贮藏】遮光，密闭。注：⑴黄芩甙的质量标准［制法］取黄芩，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，用盐酸调至pH2,滤过，取沉物加水使混悬，用40％氢氧化钠溶液调至pH7.5，搅拌，用盐酸调至pH6.5，加乙醇使含乙醇量达47.5％，搅拌，滤过，滤液用盐酸高至pH2,60℃保一温一30分钟,滤过,取沉淀物，加水使混悬，用40％氢氧化钠溶液调至pH6.5，加适量活一性一炭，搅拌，80℃保一温一30分钟,滤过，滤液加乙醇，使含乙醇量达47.5％，用盐酸调pH值至2～3，50℃保一温一30分钟，滤过，沉淀物用乙醇洗涤，于75℃以下干燥，即得。［一性一状］本品为淡黄色的粉末；无臭，味微苦。［鉴别］⑴取本品少量，加乙醇适量使溶解，滤过，取三氯化铁试液2滴,即显污绿色。⑵取本品少量，加水2ml，再滴加氢氧化钠试液1滴，使溶解，溶液显橙黄色，加稀醋酸能使溶液颜色基本褪去，然后再滴加5％二氯化氧锆溶液1滴，溶液显黄色，加稀盐酸，溶液颜色不褪。［检查］干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过5％（附录ⅨＧ）。炽灼残渣不得过0.9％（附录ⅨＪ）。［含量测定］取本品0.25g，一精一密称定，置小烧杯中，加水2ml，搅拌使其混悬，在不断搅拌下，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液约4.5ml，使其溶解后，移入50ml量瓶中,加水至刻度，摇匀，一精一密量取1.5ml置50ml量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀，一精一密量取1ml于25ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。照分光光度法（附录ＶＡ），在276nm波长处测定吸收度,按(C21H18O11)吸收系数（Ｅ1％1cm）为631计算，即得。本品含总甙以黄芩甙(C21H18O11)计，不得少于90.0％。⑵金银花提取液制法取金银花300g，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩至体积1:2,放冷，加20％石灰一乳一，调至pH12，滤过，沉淀物加乙醇适量，用50％硫酸溶液调pH3.5～4.0,搅匀，滤过，滤液用40％氢氧化钠溶液调pH6.5～7.0,密封，冷藏2～3天，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约25ml，即得。⑶辛夷油制法取辛夷花，用水蒸汽蒸馏，收集挥发油，即得。──────────────────────────────────────广东省药品检验所起草