鼻渊舒口服液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Biyuanshu Koufuye

书页号：Z18-377

标准编号：WS3-B-3519-98

【处方】辛夷 苍耳子 栀子 黄芩 黄芪 川芎 柴一胡一 细辛 薄荷 川木通 茯苓 白芷 桔梗

【一性一状】本品为棕色的液体；具有特异香气，味甜、微苦。

【鉴别】(1) 取本品20ml，加乙醇30ml，充分振摇，静置30分钟，滤过，滤液回收乙醇至干，残渣加水30ml使溶解，移入分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次(20、10ml)，回收正丁醇液至干，残渣加乙醇5ml洗脱，洗液离心沉淀，取上清液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开,取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫褐色斑点。(2) 取本品50ml，用氯仿振摇提取3次(30、10、10ml),合并氯仿液，置50℃以上水浴中,减压回收氯仿至干，残渣加甲醇0.1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,加氯仿振摇提取2次(30、10ml)，每次20分钟，滤过，合并滤液，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)－醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(3) 取本品20ml，加乙醇30ml，硅藻土2g，摇匀，水浴(70℃)回流1小时，滤过,滤液回收乙醇后，用水饱和的醋酸乙酯提取4次（30、10、10、10ml），合并醋酸乙酯液,蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板（用1％醋酸钠溶液调成糊状制成）上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸－水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。(4) 取本品30ml，蒸干，残渣加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，用甲醇10ml洗涤残渣，合并滤液，回收甲醇至干。残渣加水30ml使溶解，转入分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20、10、10ml)，合并正丁醇液，用5％碳酸氢钠溶液洗涤3次(20、10、10ml)，弃去碳酸氢钠液，再用水洗涤2次(20ml、10ml)，弃去水液，回收正丁醇至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述供试品溶液10μl和对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)下层溶液为展开剂,展开,取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点；置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

【检查】pH值应为5.0～7.5（附录ⅦＧ）。相对密度不得低于1.08；无糖型的不得低于1.04（附录ⅦＡ）。其他应符合合剂项下有关的各项规定（附录ＩＪ）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥＤ）测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基键合硅胶为填充剂，甲醇-含0.2％磷酸的水溶液(30:70)为流动相。检测波长240nm，柱一温一35℃；理论板数按栀子甙峰计算，应不低于5000。对照品溶液的制备取栀子甙对照品适量,一精一密称定，加甲醇溶解，制成每1ml含80μg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备一精一密量取本品1.0ml，置100ml量瓶中，加甲醇-水(1:1)混合溶液稀释至刻度，摇匀,以微孔滤膜(0.45μm)滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。测定法分别一精一密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定峰面积，按外标法计算，即得。本品每1ml含栀子甙(C17H24O10)不得少于1mg。

【功能与主治】清热解毒，疏风排脓，通鼻窍。用于鼻窦炎、慢一性一鼻炎。

【用法与用量】口服，一次10ml，一日2～3次，7日为一疗程。

【规格】每支装10ml

【贮藏】密封，置一陰一凉处。──────────────────────────────────────四川省药品检验所起草