参麦注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Shenmai Zhusheye

书页号：Z18-170

标准编号：WS3-B-3428-98

【处方】红参 麦冬

【一性一状】本品为微黄色至淡棕色的澄明液体。

【鉴别】(1) 取本品1ml，置蒸发皿中，水浴上蒸干，加醋酐0.5ml使溶解，移入试管中，沿试管壁加入硫酸0.5ml，两液界面呈棕红色环。(2) 取本品1ml，置试管中，加入新配制的α-萘酚乙醇溶液(1→10)3滴，混匀，再沿试管壁加入硫酸0.5ml，两液界面呈紫一红一色环。(3) 取本品5ml，水浴上蒸干，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1、Rg1、Re对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸乙醇溶液(1→10)于120℃加热5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，分别显三个相同颜色的斑点。

【检查】pH值应为5.0～6.5（附录ⅦＧ）。异常毒一性一取本品依法检查（二部附录ⅨＣ），按静脉注射给药，应符合规定。热原按热原检查（附录ⅩⅢＡ）检查，剂量按家兔体重每1kg注射2.5ml，应符合规定。溶血与凝聚(1)2％红细胞混悬液的配制取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止，然后，按所得红细胸体积，用生理盐水稀释成2％混悬液，当天使用，用时摇匀。(2)试验方法取试管3支，分别加入供试品0.0、0.3、0.3ml,然后分别加入生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀，迅速置恒一温一箱内，保持36.5±0.5℃的一温一度,观察3小时，不得有溶血和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试品的一只试管振摇，凝聚物应能均匀分散。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠＵ）。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取经60℃减压干燥至恒重的人参皂甙Re对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含人参皂甙Re 2mg的溶液，即得。标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液10、20、40、60、80、100μl，分别置10ml具塞试管中，挥尽溶剂，一精一密加5％香草醛冰醋酸溶液－高氯酸(2:8)（临用新配）的混合溶液1ml，于60℃水浴中放置15分钟，取出，置冰浴冷却，一精一密加冰醋酸5ml，摇匀，立即照分光光度法（附录ⅤＢ），在544nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法一精一密量取本品1ml，通过经预处理的大孔树脂(D101柱1.5×12cm)，先用水25ml洗脱，弃去水液。再用75％乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，加乙醇溶解并定量转移至10ml容量瓶中,加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，一精一密量取1ml于具塞试管中，蒸干，照标准曲线制备项下的方法，自“一精一密加入5％香草醛冰醋酸溶液-高氯酸(2:8)的混合溶液1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液的浓度，计算，即得。本品每1ml中含总皂甙以人参皂甙Re(C48H82O18)计，不得少于0.80mg。

【功能与主治】益气固脱，养一陰一生津，生脉。用于治疗气一陰一两虚型之休克、冠心病、病毒一性一心肌炎、慢一性一肺心病、粒细胞减少症。

【用法与用量】肌内注射一次2～4ml，一日1次。静脉滴注一次10～60ml（用5％葡萄糖注射一液250～500ml稀释后应用）或遵医嘱。

【规格】(1)2ml(2)5ml(3)10ml(4)20ml(5)50ml(6)100ml

【贮藏】密封，遮光。──────────────────────────────────────浙一江一省药品检验所起草