参附注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Shenfu Zhusheye

书页号：Z18-167

标准编号：WS3-B-3427-98

【处方】红参 附片

【一性一状】本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。

【鉴别】(1) 取本品1ml，置蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加醋酐0.5ml,使溶解,移入试管中，沿试管壁加硫酸0.5ml，两液界面呈棕红色环。(2) 取本品30ml，置分液漏斗中，加氯仿30ml振摇，静置，取上层液蒸干，残渣加水2ml使溶解,加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸收上清液，加氨试液3倍量,摇匀,放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材1g,加乙醇30ml,置水浴上回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、Re及Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液20μl与对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开,取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】乌头类生物碱限量标准曲线的制备一精一密称取乌头碱对照品5mg,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，一精一密量取0.00、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00ml,分别置分液漏斗中，各依次加入0.01mol/L盐酸溶液2.00、1.75、1.50、1.25、1.00、0.50、0.00ml,各一精一密加醋酸－醋酸钠缓冲液（取0.2mol/L醋酸溶液250ml，用0.2mol/L醋酸钠溶液调pH值至3.1）10ml，溴甲酚绿液[取溴甲酚绿50mg，加0.05mol/L氢氧化钠液1.6ml研磨使溶解，加水至100ml，用氯仿提取3次（每次30ml），弃去氯仿液]2ml,氯仿10ml，振摇3分钟，静置，分取氯仿液，照分光光度度法（附录Ｖ）在416nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标，绘制标准曲线。供试品溶液的制备一精一密量取本品10ml,置分液漏斗中，加氨试液调节pH值10～11,用氯仿提取4次，每次10ml,合并氯仿液，蒸干。残渣加0.01mol/L盐酸溶液，分次溶液,并转入10ml量瓶中,稀释至刻度。另一精一密量取0.2％(g/ml)聚山梨酯80溶液10ml按同法一操一作，作为空白对照溶液。测定法一精一密量取上述供试品溶液与空白对照溶液各2ml,分别置分液漏斗中，照标准曲线的制备项下的方法，自“各一精一密加醋酸－醋酸钠缓冲液10ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中含乌头碱的重量(μg)，计算，即得。本品每1ml含乌头类生物碱以乌头碱(C24H47NO11)计，不得高于0.1mg。pH值应为4.5～7.0（附录ⅦＧ）。异常毒一性一按异常毒一性一检查法（二部附录ⅨＣ）静脉注射法给药，应符合规定。热原按热原检查法（附录ⅩⅢＡ）检查，剂量按家兔体重1kg注射2ml，应符合规定。溶血试验2％红血球混悬液的配制:取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红血球再用生物盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止，然后按所得红血球体积用生物盐稀释成2％混悬液，当天使用，用时摇匀。试验方法取试管5支，编号，1～3号管分别加入供试品0.3、0.3、0.3及生理盐水2.2、2.2、2.2ml,4号管加入生理盐水2.5ml（作一陰一性一对照管）,5号管加入蒸馏水2.5ml,置电热恒一温一箱内，保持36.5±.5℃的一温一度，观察3小时，应无溶血现象。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠＵ）。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取人参皂甙Rb1对照品，用甲醇制成每1ml中含人参皂甙Rb1 3mg的溶液，即得。标准曲线的制备 一精一密吸取对照品溶液20、30、40、50、60μl,分别置具塞试管中,水浴上挥去溶剂，放冷，各一精一密加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，取出，冰水浴冷却，加冰醋酸5ml，摇匀，以相应试剂为空白,照分光光度法（附录ⅤＢ），在550nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法一精一密吸取本品10ml，置分液漏斗中，用氯仿振摇提取4次，每次10ml,弃去氯仿层,水层再以水饱和的正丁醇提取4次，每次10ml，合并正丁醇液，再用正丁醇饱和和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解,定量转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。另一精一密量取0.2％(g/ml)聚山梨酯80液10ml，同法处理作空白对照液。一精一密吸取上述供试品溶液50μl,置具塞试管中，照标冷曲线制备项下的方法“自水浴上挥去溶剂”起依法测定吸收度，计算，即得。本品每1ml含人参总皂甙以人参皂Rb1(C54H92O23)计，不得少于0.5mg。

【功能与主治】回一陽一救逆，益气固脱。主要用于一陽一气暴脱的厥脱症（感染一性一、失血一性一、失液一性一休克等）；也可用于一陽一虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等。

【用法与用量】肌内注射一次2～4ml，一日1～2次。静脉滴注一次20～100ml，（用5～10％葡萄糖注射一液250～500ml稀释后使用）。静脉推注一次5～20ml（用5～10％葡萄糖注射一液20ml稀释后使用）。或遵医嘱。

【规格】每支(1)2ml(2)10ml

【贮藏】密封，遮光。──────────────────────────────────────四川省药品检验所起草