妇乐颗粒的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号：WS3-B-3398-98

【处方】忍冬藤 大血藤 甘草 大青叶 薄公英 牡丹皮 赤久 川楝子 延一胡一索（制） 大黄（制）

【一性一状】本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

【鉴别】(1) 取本品4g，加1％氢氧化钠溶液15ml，煮沸，放冷，滤过，取滤液2ml，加稀盐酸数滴使显酸一性一，加乙醚10ml，振摇。乙醚层显黄色，分取乙醚液，加氨试液5ml，振摇，氨液层显持久的橙红色。(2) 取本品0.5g，加水10ml，煮沸，滤过，取滤液2ml,加三氯化铁试液数滴，生成污绿色沉淀。(3) 取本品20g,置具塞锥形瓶中，加80％乙醇80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液呈碱一性一，用乙醚提取2次，每次10ml,合并乙醚提取液,蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取延一胡一索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－氯仿－甲醇-二乙胺(10:6:1:0.05)为展开剂,展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】粒度取本品5袋，称定重量，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动,每一筛号过筛3分钟，不能通过二号筛和能通过九号筛的颗粒和粉末总和，不得过10.0％。重金属取本品，依法检查（附录ⅨＥ），每1.0g含重金属不得过百万分之十。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录ⅠＣ）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥＤ）测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－水－磷酸(350:150:1)为流动相；检测波长为274nm,理论板数按丹皮酚峰计算,应不低于2500。对照品溶液的制备一精一密称定丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含3μg的溶液,作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品10袋,一精一密称定，研匀，取约1袋量，一精一密称定，用稀硫酸10ml和水约20ml定量转入微量定氮蒸馏器中，蒸馏，定量收集馏液100ml,滤过，取续滤液，即得。测定法分别一精一密量取对照品溶液及供试品溶液各15μl，注入液相色谱仪，测定,即得。本品每1g含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.03mg。

【功能与主治】清热凉血,活血化瘀,消肿止痛。用于急一性一盆一腔炎、急一性一附件炎、急一性一子一宫内膜炎等引起的带下、腹痛。

【用法与用量】开水冲服，一次12g，一日2次。

【注意】孕妇慎用。

【规格】每袋装6g

【贮藏】密封。──────────────────────────────────────浙一江一省药品检验所起草