黄杨宁片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Huangyangning Pian

书页号：Z18-330

标准编号：WS3-B-3499-98

【一性一状】本品为白色或微黄色的片；味苦。

【鉴别】(1) 取本品10片或20片（约相当于黄杨宁10mg），研细，加氯仿20ml，搅拌使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣分成两份，一份加冰醋酸(1→20)1ml使溶解，加碘化铋钾试液1～2滴，即生成红棕色沉淀；另一份加乙醇1ml与硫酸2ml，即显橙红色。(2) 取本品10片或20片（约相当于黄杨宁10mg），研细，置分液漏斗中，加水和氢氧化钠试液各2ml,摇匀，加氯仿10ml，振摇提取10分钟，静置，分取氯仿层，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄杨宁对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－二乙胺(5:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录ＩＤ）。

【含量测定】取本品300片,一精一密称定，研细，一精一密称取适量（约相当于黄杨宁60mg），置具塞锥形瓶中，加水10ml与氢氧化钠试液8ml，摇匀后，一精一密加入氯仿50ml,密塞振摇10分钟，加入西黄耆胶1g,再振摇2分钟，滤过，弃去初滤液，一精一密是取续滤液25ml，置锥形瓶中，加冰醋酸10ml与结晶紫指示液1～2滴，用高氯酸液(0.02mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.02mol/L)相当于4.024mg的黄杨宁(C26H46N2O)。本品含黄杨宁(C26H46N2O)应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】行气活血，通络止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹心痛，脉象结代及冠心病、心律失常见上述证候者。

【用法与用量】口服，一次1～2mg，一日2～3次。

【注意】服用初期出现的轻度四肢麻木感，头昏，胃肠道不适，可在短期内自行消失，勿须停药。

【规格】每片含黄杨宁(1)0.5mg (2)1mg

【贮藏】密封，遮光。附：黄杨宁质量标准本品为黄杨科植物小叶黄杨Buxus mierophyila sieb. et Zucc.varSinica Rehdet Wils.及其同属植物中提取一精一制所得的环维黄杨星D(Cyclovirobuxine D)。［一性一状］本品为无色针状结晶；无臭，味苦。本品在氯仿中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮中略溶，在水中微溶。熔点本品的熔点219～222℃，熔融时同时分解（附录ⅦＣ）。［鉴别］(1) 取本品约5mg，加冰醋酸溶液(1→20)1ml使溶解，加碘化铋钾试液1～2滴，即生成红棕色沉淀。(2) 取本品约5mg，加乙醇1ml与硫酸2ml，即显橙红色。［检查］其他生物碱取本品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述溶液10μl，点于硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－二乙胺(5:4:1)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色，除主斑点外，不得有其他斑点。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录ⅨＧ）。［含量测定］取本品约0.15g，一精一密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加醋酐1ml与结晶紫指示液1～2滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴，至溶液显纯兰色，并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于20.12mg的黄杨宁(C26H46N2O)。本品按干燥品计算，含黄杨宁(C26H46N2O)不得少于99.0％。［功能与主治］行气活血，通络止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹心痛，脉象结代及冠心病、心律失常见上述证候者。［用法与用量］口服，一次1～2mg，一日2～3次。［贮藏］遮光，密闭保存。［制剂］黄杨宁片。──────────────────────────────────────一江一苏省药品检验所起草