活心丸的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号：WS3-B-3452-98

【处方】灵芝 麝香 熊胆 红花 牛黄 珍珠 人参 蟾酥 附子 冰片

【一性一状】本品为黑色或金黄色的包衣水丸，除去包衣后显黑褐色；气香，味辛、麻。

【鉴别】(1) 取本品20丸，研细，加乙醚，密塞，冷浸3次，每次10ml,每次浸渍30分钟,滤过，滤液合并，挥去乙醚后，加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2) 取［鉴别］(1)项下乙醚提取后的残留物，加甲醇4ml，置水浴上回流1小时,滤过，滤液加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取蟾酥对照药材10mg，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，用苯－丙酮(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3) 取牛黄对照药材10mg,加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验,吸取［鉴别］(2)项下的供试品溶液和牛黄对照药材溶液各6～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－乙醚－冰醋酸－正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30％(ml/ml)硫酸无水乙醇溶液，在105℃烘约10分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(4) 取人参对照药材100mg,加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验,吸取［鉴别］(2)项下的供试品溶液和人参对照药材溶液各6～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(4:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐－硫酸－无水乙醇(1:1:1)的混合液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(5) 取［鉴别］(2)项下的供试品溶液1ml,蒸去甲醇，残渣加20％氢氧化钠溶液0.5ml,置沸水浴中加热10小时，随时补充损失的水分，取出后，用盐酸调节pH值至显酸一性一,放冷，用乙醚提取3次，每次10ml，合并醚液，蒸去乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊胆对照药材100mg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－乙醚-冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30％硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。(6) 取本品0.5g，研细，加入乙醚10ml，浸泡，密塞，冷浸12小时，滤过，滤纸用少量乙醚洗涤,合并醚液，挥去乙醚，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麝香酮对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录ⅥＥ）试验，以硅酮(OV-1)为固定相，涂布浓度为3％，柱长2m，柱一温一为250℃,理论板数按麝香酮峰计算，应不低于3000。分别取供试品溶液和对照品溶液各2μl,注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。

【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（附录ＩＡ）。

【功能与主治】益气活血，一温一经通脉。主治胸痹，心痛，用于冠心病、心绞痛。

【用法与用量】口服，一次1～2粒，一日1～3次，或遵医嘱。

【注意】本品可引起子一宫平一滑肌收缩，妇女经一期及孕妇慎用。

【规格】每素丸重20mg

【贮藏】密封。───────────────────────────────────────广东省药品检验所起草