灯盏细辛注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：DengzhanxixinZhusheye

书页号：Z20-105

标准编号：WS3-B-3823-98

【制法】取灯盏细辛适量，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度约为1.35（70℃），加乙醇至含醇量达80％，冷藏48小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度约为1.38（70℃），用醋酸乙酯振摇提取，提取液减压浓缩，测定总黄酮含量，即得灯盏细辛浸膏。取灯盏细辛浸膏适量（含总黄酮4.5g），加注射用水使溶解，用5mol／L氢氧化钠溶液调pH值至8～8.5，加注射用水及0.1％针用活一性一炭，加热煮沸30分钟，滤过，加8g注射用氯化钠并使溶解，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 【一性一状】本品为棕色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品4ml，加盐酸调PH值至2，置分液漏斗中，加醋酸乙酯5ml，振摇，静置，分取醋酸乙酯液，取醋酸乙酯液2滴于滤纸上，晾干，置紫外光灯下观察，显亮蓝色荧光。 （2）取[鉴别]（1）项下的醋酸乙酯液1ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加入0.1mol／L氯化锶甲醇溶液2滴，再加浓氨试液1滴，即生成黄色沉淀。 （3）取[鉴别]（1）项下的醋酸乙酯提取液，作为供试品溶液。另取灯盏细辛对照药材2g，加水50ml，煮沸，置沸水浴中加热1小时，趁热滤过，滤液置水浴上浓缩至约10ml，加乙醇20ml，搅匀，置冰箱中放置过夜，滤过，滤液置水浴中挥去乙醇，加水使成15ml，用氢氧化钠试液调PH值至8,加活一性一炭0.2g,煮沸5分钟，滤过，滤液用盐酸调pH值至2，置分液漏斗中，加醋酸乙酯5ml，振摇提取，静置,分取醋酸乙酯液，浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－甲酸－水（10:5:1:0.5)的上层溶液为展开剂，饱和30分钟后展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铝乙醇溶液，加热至显浅黄色斑点，置紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 【检查】pH值应为5.5～7.5（附录ⅦG）。热原 取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1Kg注射1.6ml，应符合规定。异常毒一性一取本品，依法检查（二部附录ⅩⅠＣ），应符合规定。溶血与凝聚 2％红细胞混悬液的制备取新鲜兔血10～20ml，除去纤维蛋白，再用生理盐水冲洗3～5次，每次加生理盐水5～10ml，混匀后，离心，弃去上清液，直至上清液不呈红色为止。用生理盐水配成浓度为2％的混悬液。检验方法取试管7支，按下表加入各种溶液，第6管不加供试品，作为空白对照。第7管下加供试品，并用蒸馏水代替生理盐水，作为完全溶血对照。轻轻摇匀后，置37℃的水浴中保一温一，分别在30分钟、1小时、2小时、3小时时进行观察。┌────────┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬───────────┐│ 试管 │ 1│ 2│ 3│ 4│ 5│ 6│7 │├────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼───────────┤│供试品溶液/ml │0.1 │0.2 │0.3 │0.4 │0.5 │ 0│0 ││生理盐水/ml │2.4 │2.3 │2.2 │2.1 │2.0 │2.5 │蒸镏水（2.5ml） ││2％红细胞悬液/ml│2.5 │2.5 │2.5 │2.5 │2.5 │2.5 │ 2.5│└────────┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴───────────┘结果判断若第3试管中的溶液在3小时内不发生溶血和红细胞凝聚反应，可判为合格。若出现红细胞凝聚现象，可按下法进一步判定：在振摇试管后凝聚物能均匀分散者，或将凝聚物放在载玻片上，在盖玻片边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚物能被冲散为假凝聚，可供注射用。若凝聚物不能被摇散或在玻片上不能被冲散，为真凝聚，不宜使用。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。 【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取经120℃减压干燥至恒重的无水芦丁对照品约20mg，置100ml量瓶中，加60％乙醇适量，置一温一水浴中使溶解，放冷，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，一精一密量取25ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水芦丁0.1mg）。标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置10ml量瓶中，各加30％乙醇至5.0ml，各一精一密加入亚硝酸钠溶液（1→20）0.3ml，摇匀，放置6分钟，加硝酸铝溶液（1→10）0.3ml，摇匀，再放置6分钟，加氢氧化钠试液4ml，分别用水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度法（附录ⅤB）试验，分别在510nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。测定法一精一密量取本品1ml，置25ml量瓶中，用30％乙醇稀释至刻度，摇匀，一精一密量取1ml，照标准曲线制备项下的方法，自“加30％乙醇至5.0ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线中读出供试液中总黄酮的含量，计算，即得。本品总黄酮含量以无水芦丁（Ｃ27Ｈ30Ｏ16）计，应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】治血祛瘀，通络止痛。用于瘀血阻滞，中风偏瘫，肢一体麻木，口眼歪斜，语言謇涩及胸痹心痛；缺血一性一中风、冠心病、心绞痛见上述证候者。

【用法与用量】肌内注射，一次4ml，一日2～3次。一穴一位注射，每一穴一0.5～1.0ml，多一穴一总量6～10ml。静脉注射，一次20～40ml，一日1次，用0.9％氯化钠注射一液500ml稀释后缓慢滴注。静脉滴注时，稀释后的本品应尽早使用。如出现沉淀，请勿继续使用。 【规格】（1）2ml（含总黄酮9mg）（2）10ml（含总黄酮45mg） 【贮藏】密封，避光。───────────────────────────────────────────────云南省药品检验所 起草