神曲胃痛胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：ShenquWeitongJiaonang

书页号：Z20-239

标准编号：WS3-B-3930-98

【处方】神曲茶 70g 大黄 70g 颠茄浸膏 2.6g 姜粉 2.7g 氢氧化铝 70g 碳酸氢钠 260g

【制法】以上六味，取神曲茶加水浸泡使松化，加热煎煮二次，第一次1小时，第二次半小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入颠茄浸膏，搅匀，取大黄粉碎成细粉，过筛,加入上述煎膏及其余姜粉等三味，制成颗粒，干燥，整粒，装入胶囊，制成1000粒。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为棕红至棕褐色的颗粒状粉末；气微香，味咸、微辛。

【鉴别】（1）取本品1粒的内容物，滴加稀盐酸10ml，即泡沸；滤过,滤液加过量的氨试液，略加振摇，产生凝胶状沉淀；滤渣加氢氧化钠试液，显红色。（2）取本品4粒的内容物，加氨试液20ml，加氯仿20ml，振摇提取，取氯仿液，蒸干，加发烟硝酸5滴，蒸干，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液2～3滴与1小粒氢氧化钾，即显紫堇色。

【检查】水分应符合胶囊剂项下的有关规定（附录ⅨH第三法）。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠL）。

【含量测定】氢氧化铝取本品装量差异项下的内容物，一精一密称定，研匀，一精一密称取适量（约相当于干燥氢氧化铝凝胶0.35g），缓缓加盐酸10ml与水15ml，煮沸10分钟,并搅拌使溶解,放冷，溶液移至250ml量瓶中，用水洗涤容器，洗液并入量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液10ml，一精一密量取续滤液25ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解,加醋酸－醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，一精一密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol／L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml,用锌滴定液（0.05mol／L）滴定至溶液由黄色转变为红色，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol／L）相当于2.549mg的Al2O3。本品每粒含氢氧化铝以氧化铝（Al2O3）计，应为30.0～40mg。碳酸氢钠 一精一密称取本品内容物适量（约相当于碳酸氢钠0.5g）置500ml烧瓶中,加水100ml与硫酸铵溶液（1→20）15ml，蒸馏，馏液导入饱和硼酸溶液30ml中，俟馏出液达150ml时停止蒸馏，馏液中加甲基橙指示液2滴，用盐酸滴定液（0.5mol／L）滴定至橙色,即得。每1ml的盐酸滴定液（0.5mol／L）相当于42.0mg的NaHCO3。本品每粒含碳酸氢钠（NaHCO3）应为标示量的93.0％～107.0％。

【功能与主治】止痛生肌，理气，健脾消食。用于胃酸过多，胃痛，食欲不振，消化不一良。

【用法与用量】口服，一次2～3粒，一日3次。

【注意】胃溃疡、十二指肠溃疡患者慎用，或遵医嘱。

【规格】每粒装0.4g（含碳酸氢钠260mg、氢氧化铝70mg）

【贮藏】密封。________________________________________________________________________________________________广东省药品检验所 起草