神曲胃痛片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：ShenquWeitongPian

书页号：Z20-237

标准编号：WS3-B-3929-98

【处方】神曲茶 颠茄浸膏 氢氧化铝 大黄 碳酸氢钠 姜

【制法】以上六味，粉碎成细粉，混匀，加粘合剂，制成颗粒，干燥，加橘子油香一精一1ml与适量润一滑剂，混匀，压制成片，即得。

【一性一状】本品为红棕色至棕褐色的片；气特异，味微咸。

【鉴别】（1）取本品少许，加稀盐酸1ml，即产生大量气泡，将气泡通入氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。（2）取本品2片，研细，加稀盐酸10ml，微一温一使溶解，滤过，滤液加氨试液或硫化铵溶液,即生成白色胶状沉淀；该沉淀能在盐酸或醋酸中溶解，但在氨试液或铵盐溶液中几乎不溶。（3）取本品3片，研细，加氢氧化钠试液25ml与水7.5ml，煮沸，放冷，滤过（或离心），取滤液2ml，加稀盐酸数滴使微显酸一性一，加乙醚10ml，振摇，乙醚层显黄色，分出乙醚液，加氨试液5ml，振摇，乙醚层仍显黄色，氨液层显持久的樱红色。（4）取本品10片，研细，置盛有浓氨溶液5ml及水5ml的混合溶液的分液漏斗中，摇匀，使粉末湿润，加氯仿25ml，振摇5～10分钟，放置过夜，分取氯仿层,滤过,滤液蒸干,残渣用甲醇约5ml分2次洗涤，滤过，水浴浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验,吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液2.5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯－甲醇－浓氨试液（17：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。 【含量测定】氢氧化铝取本品20片，一精一密称定，研细，一精一密称取适量（约相当于氢氧化铝0.35g），缓缓加盐酸10ml与水15ml，煮沸10分钟，并搅拌使溶解，放冷，溶液移至250ml量瓶中，用水洗涤容器，洗液并入量瓶中，加水至刻度，摇匀,滤过,弃去初滤液10ml,一精一密量取续滤液25ml，用氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，一精一密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol／L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol／L）滴定至溶液由黄色转变为红色,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol／L）相当于2.549mgAl2O3。本品每片含氢氧化铝以氧化铝（Al2O3）计，应为31.0～40.0mg。碳酸氢钠 一精一密称取上述研细的粉末适量（约相当于碳酸氢钠0.9g），置500ml的圆底烧瓶中，加水100ml与硫酸铵溶液（1→20）17ml，通水蒸气蒸馏，馏液导入饱和硼酸溶液30ml中，俟馏出液达150ml，停止蒸馏，馏液中加甲基橙指示液2滴，用盐酸滴定液（0.5mol／L）滴定至橙色，即得。每1ml盐酸滴定液（0.5mol／L）相当于42.00mgNaHCO3。本品每片含碳酸氢钠（NaHCO3）应为标示量的93.0％～107.0％。

【功能与主治】止痛生肌，理气，健脾消食。用于胃酸过多，胃痛，消化不一良，食欲下振。

【用法与用量】嚼碎服，一次2～4片，一日3次。 【注意】胃溃疡、十二指肠溃疡患者慎用，或遵医嘱。 【规格】每片重0.5g（含碳酸氢钠260mg、氢氧化铝70mg） 【贮藏】密封，避光。________________________________________________________________________________________________广西壮族自治区药品检验所 起草