雪上一枝蒿总碱注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xueshangyizhihao Zongjian Zhusheye

书页号：Z20-330

标准编号：WS3-B-4005-98

【制法】取雪上一枝蒿总生物碱5g，加盐酸乙醇溶液(1→20)适量，溶解后,加配制体积2％的无水乙醇和0.8～0.9％的注射用氯化钠，加水至 10000ml，混匀，调节 pH值4.0～5.0，灌封，即得。

【一性一状】本品为近无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品20ml，用氨试液调pH值至12，用氯仿提取3次，每次10ml,合并氯仿溶液，用少许干燥脱脂棉滤过，并加氯仿至35ml，照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定,在243nm波长处有最大吸收。(2)取[鉴别](1)项下的氯仿溶液10ml，水浴蒸干,加硫酸数滴，置水浴上加热，渐变为紫堇色。(3)取[鉴别](1)项下的氯仿溶液20ml，置水浴上浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取雪上一枝蒿甲素对照品，加氯仿制成每 1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以环己烷—醋酸乙酯—二乙胺(8：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 pH值应为4.0～5.0(附录Ⅶ G)。毒一性一限度试验取体重18～22g的健康小鼠五只(雌雄均可，雌者应无孕)，每只腹腔注射本品稀释液 0.4ml(取本品2ml，用生理氯化钠注射一液稀释到 10ml，摇匀),观察72小时。不得有一只小鼠死亡。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取在80℃干燥至恒重的雪上一枝蒿甲素对照品5mg，置 100ml量瓶中，用0.0001mol／L盐酸溶液溶解并稀释至刻度．摇匀，即得(每 1ml中含雪上一枝蒿甲素50μg)。标准曲线的制备 一精一密量取对照品溶液0.0、0.5、1.0、1.5、2.0ml，分别置于分液漏斗中，分别加水至2.0ml，各加入溴甲酚绿溶液2.0ml(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，用0.2mol／L氢氧化钠溶液6.0ml溶解，加水至 100ml，摇匀，滤过，即得)，一精一密加入氯仿10ml,振摇提取2分钟，静置分层，分取氯仿层，通过铺有少许用氯仿湿润过的脱脂棉的小漏斗(氯仿及脱脂棉均需定量)滤过，取滤液，照分光光度法(附录 Ⅴ B)试验，在416nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法一精一密量取本品2ml，置分液漏斗中,照标准曲线制备项下的方法，自“各加入溴甲酚绿溶液”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中雪上一枝蒿甲索的重量,计算,即得。本品含雪上一枝蒿总生物碱按雪上一枝蒿甲素(C22H33NO2)计算;应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】祛风，抗炎，镇痛。用于风湿疼痛，关节炎，跌打损伤。

【用法与用量】深部肌内注射，一次2ml，一日1次。

【注意】本品有毒，应在医生指导下使用。孕妇、小儿、心脏一病及溃疡病患者慎用。

【规格】每支2ml：0.78mg

【贮藏】密封。───────────────────────────────────────────云南省药品检验所起草