珠贝定喘丸的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Zhubei Dingchuan Wan

书页号：Z20-284

标准编号：WS3-B-3966-98

【处方】珍珠 0.67g 川贝母 40.0g 琥珀 6.67g 人工牛黄 1.0g 细辛 27.0g 葶苈子 133g 肉桂油 0.2ml 陈皮 27.0g 紫苏油 0.15ml 麻黄 100g 五味子 13.0g 猪胆粉 3.0g 人参 1.67g 氨茶碱 8.0g 盐酸异丙嗪 1.0g

【制法】以上十五味,珍珠粉碎成极细粉;琥珀和27g川贝母、人工牛黄、氨茶碱、盐酸异丙嗪粉碎成细粉；人参、葶苈子、五味子、陈皮和13g川贝母照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录 I O)，用50％乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩成稠膏，备用；麻黄加水煎煮二次,每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为 1.2(25～30℃),加入乙醇使含醇量达60％,静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏,备用,细辛用水蒸气蒸馏提取挥发油,药渣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.2(25～30℃)，加入乙醇使含醇量达50%，静置，滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏。将上述药粉、稠膏及肉桂油、紫苏油、细辛挥发油(0.15ml)、猪胆粉和适量辅料混匀，制成软材，共制成 1000丸，在70℃以下干燥，包活一性一炭衣，即得。

【一性一状】本品为黑色小丸，除去包衣后显棕褐色;气微香，味苦、微辛。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：淀粉粒广一卵一形，脐点短缝状、人字状或马蹄状，层纹细密可见。不规则碎块，淡灰色或淡绿色，边缘稍暗或带紫色，有光泽,有时可见细小波状纹理。三角形或不规则形块状，淡黄色，边缘暗灰色，棱角处显黄绿色条纹。(2)取本品 0.5g，研细，加乙醚10ml，密塞，时时振摇，10分钟后滤过，滤液挥干，残渣加1％香草醛硫酸溶液3滴，显棕色，放置，逐渐显紫一红一色。(3)取本品1g，研细，加水10ml与稀盐酸3滴，煮沸5分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，加氨试液数滴使成碱一性一，再加氯仿5ml，振摇提取，分取氯仿液置试管中,加氨制氯化铜试液与二硫化碳各5滴，振摇，静置，氯仿层显黄色至棕色。(4)取本品 0.3g，研细，加水20ml和稀盐酸2滴，研磨，滤过，滤液加氢氧化钠试液使呈碱一性一，加乙醚20ml，振摇，分取乙醚液约5ml，挥干，残渣用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至50ml。照分光光度法(附录Ⅴ A)测定，在249nm波长处有最大吸收。(5)取本品 1g，研细，加氯仿10ml，搅拌，滤过，滤液加1％氢氧化钠溶液 1Oml，振摇，分取碱液，加盐酸使呈酸一性一，加乙醚 10ml，振摇，分取乙醚液，置白瓷皿中，挥尽乙醚，残渣加醋酸1ml使溶解，加新制的1％糠醛溶液和50％硫酸溶液各5滴，摇匀，置水浴上加热，溶液显淡红色，逐渐变为红紫色或蓝紫色。

【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(附录 I A)。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取在 105℃干燥至恒重的氨茶碱对照品约80mg,置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使溶解,加水至刻度，摇匀；一精一密吸取2ml,置200ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得(每 1ml中含氨茶碱0.008mg)。供试品溶液的制备取本品50丸,一精一密称定,研细,一精一密称取适量(相当于氨茶碱100mg),加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，充分研磨，转移至100ml量瓶中,研钵用水分次洗涤，洗液并入量瓶中,加水至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，吸取续滤液2ml置200ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。测定法取供试品溶液和对照品溶液，照分光光度法(附录 Ⅴ A)，分别在266、270、274、278、282、286nm波长处测定吸收度，按下列公式计算，即得本品每丸中含无水氨茶碱的量。P<[j]>＝5A<[266]>—A<[270]>—4A<[274]>—4A<[278]>—4A<[282]>十5A<[286]> P供试品W对照品×G每丸含无水氨茶碱的量＝────×───── P对照品 W供试品式中 W为对照品和供试品取样量(mg),G为每丸平均重量(mg)。本品每丸含无水氨茶碱(C7H8N4O2)应为5.2～6.8mg。

【功能与主治】理气化痰，镇咳平喘，补气一温一肾。用于治疗支气管哮喘、慢一性一支气管炎等久病喘咳，痰涎壅盛等症。

【用法与用量】含服或用一温一开水送服，一次6丸，3～4岁儿童一次 1丸，5～6岁一次2丸，7～8岁一次3丸，9～10岁一次4丸，11～12岁一次5丸，一日3次；或遵医嘱。

【规格】每丸含氨茶碱8mg

【注意】孕妇及妇女月一经一期慎用。

【贮藏】密封，置一陰一凉干燥处。附：紫苏油为唇形科植物紫苏 Perilla Frutescens(L)Britt的叶经水蒸气蒸馏后分离得到的挥发油。猪胆粉为猪科动物猪 Sus scrofa domestica Brisson的胆汁的干燥粉末。[制法]取猪胆，去胆衣，取汁，滤过，滤液浓缩成干膏，即得。[检查]干燥失重取本品，于105℃干燥至恒重，减失重量不得过15％。[醇溶一性一浸出物]称取本品 1g(准确至 0.01g)，置100～150ml锥形瓶中，加乙醇20ml，微沸半小时(时时振摇)，放冷，滤过，滤液置已恒重的蒸发皿中，滤渣用乙醇 10ml分次洗涤，滤过，滤液置同一蒸发皿中，蒸干，干 105℃干燥至恒重。按干燥品计算，含醇溶一性一浸出物不得少于90.0％。[含量测定]取本品约 0.5g，一精一密称定，置锥形瓶中，加无水乙醇20ml，加热回流提取半小时,滤过,滤渣用无水乙醇洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，冷却后加乙醚50ml，充分搅动，低一温一下密闭静置，滤过,弃去滤液，滤渣连同滤纸一并置原锥形瓶中，加15％氢氧化钠溶液30ml和乙醇1ml，加热回流12小时，加水30ml，滤入分液漏斗中，滤渣用适量热水洗涤，洗液并入滤液中，用稀硫酸酸化至呈弱酸一性一，放冷，用乙醚提取3次(50、30、30ml)，合并提取液，用水洗涤提取液2次(10、10ml)，提取液滤过，置已干燥至恒重的锥形瓶中，滤器用适量乙醚洗涤，洗液与滤液合并,回收乙醚，于105℃干燥至恒重，即得。本品按干燥品计算，含胆酸(C24H40O5)不得少于55.0％。────────────────────────────────────────────广东省药品检验所起草