华蟾素注射液2的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Huachansu Zhusheye

书页号：B1-56

标准编号：WS3-Bb-0027-95

【一性一状】本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过,取滤液加对二甲氨基苯甲醛固体少许，滴加硫酸数滴，即显蓝紫色。(2)取本品1ml，加茚三酮试液2～3滴，在沸水浴上加热5分钟，即显蓝紫色。(3)取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取干蟾皮对照药材1g，加氯仿30ml，加热回流30分钟，滤过，残渣加甲醇30ml,加热回流1.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上,以正丁醇-醋酸－水(4:1:5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20％对二甲氨基苯甲醛盐酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

【检查】pH值应为4.0～6.0(附录40页)。蛋白质取本品1ml，加新配制的30％磺基水杨酸试液1ml，混匀，放置5分钟,应不得出现混浊。热原取本品，依法检查(附录62页)，剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。异常毒一性一取本品,依法检查(二部附录106页)，按静脉注射法给药，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录19页)。

【含量测定】对照品溶液的制备 一精一密称取5-羟色胺对照品15mg,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，一精一密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀,即得。标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置10ml量瓶中，各加水使成5ml，摇匀，加15％对二甲氨基苯甲醛盐酸(2→3)溶液至刻度，摇匀,室一温一放置30分钟,照分光光度法(附录51页),以水为空白，在555nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线图。测定法一精一密量取本品5ml,置10ml量瓶中,按“标准曲线的制备”项下规定的方法,自“加15％对二甲氨基苯甲醛盐酸(2→3)溶液……”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中5-羟色胺的量，计算，即得。本品含吲哚类总生物碱以5-羟色胺(C10H2N2O)计，不得少于0.50％(mg/ml)。

【功能与主治】解毒，消肿，止痛。用于中、晚期肿瘤，慢一性一乙型肝炎等症。

【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日2次；静脉滴注，一次10～20ml,用5％的葡萄糖注射一液500ml稀释后缓缓滴注，用一药7天，休息1～2天，四周为一疗程,或遵医嘱。

【规格】(1)2ml(2)5ml(3)10ml

【贮藏】避光，置一陰一凉处。注干蟾皮为蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufogargarizans Cantor的干燥皮。夏季捕捉后杀死，剥取外皮，贴于板上或撑开，晒干。即得。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 安徽省药品检验所起草