肝得治胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Gandezhi Jiaonang

书页号：Z12-6一9

标准编号：WS3-B-2331-97

【处方】五味子提取物 75g 黄芩甙 21g 桑椹丹参浸膏 200g 甘草提取物 50g

【制法】以上四味，取黄芩甙、甘草提取物、桑椹丹参浸膏充分混匀；取五味子提取物加淀粉适量，混匀，加入上述三味混合料、混匀、制粒,干燥，过筛，装胶囊,制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒；气香，味辛、甘苦。

【鉴别】取本品10粒的内容物，加乙醇100ml，水浴上加热回流10分钟，滤过：(1)取滤液1滴于试管中，挥去乙醇，加10％变色酸0.5ml、水1.5ml、浓硫酸3ml，水浴上加热30分钟，呈红紫色。(2)取滤液1ml，加三氯化铁试液2～3滴，呈污绿色。(3)取滤液1ml，加盐酸4～5滴及少量镁粉，水浴上加热，呈红色。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠＬ)。

【功能与主治】清热解毒，活血化瘀，护肝理脾，降转氨酶。用于迁延一性一、慢一性一肝炎。

【用法与用量】口服，一次4粒，一日3次。

【注意】孕妇慎用。

【规格】每粒装0.45g

【贮藏】密封。注：(1)甘草提取物的制法取甘草，加水煎煮，滤过,药渣用0.5％氨水浸渍过夜,再加水煎煮二次，滤过，合并三次滤液，浓缩至药液体积为原药重量的一半，加入乙醇使含醇量为50％，静置沉淀，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至如上比例，加50％硫酸溶液,搅拌静置，倾去上清液，取沉淀用水洗至中一性一，干燥，粉碎，即得。[一性一状]本品为深褐色的粉末；味甘。[含量测定]取本品2g，照甘草浸膏项下的方法(中国药典1995年版一部 452页)自“一精一密称定”起，依法测定，即得供试量中含甘草酸的重量。本品含甘草酸不得少于70％。(2)黄芩甙的制法取黄芩切片，加水煎煮，煎液加盐酸使呈酸一性一(pH1～2),在80℃保一温一30分钟，滤过，取沉淀物悬浮于适量热水中，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7,加等量加乙醇，充分搅拌，滤过，滤液加盐酸调至pH1～2，加热至80℃，保一温一30分钟,滤过,收集沉淀物，先用水洗涤至pH4，再用乙醇洗涤，70℃干燥，即得。[一性一状]本品为淡黄色粉末；无臭，味微苦。[检查]干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过5％(附录ⅨＧ)。炽灼残渣不得过0.9％(附录ⅨＧ)。[含量测定]取本品0.25g，一精一密称定，置小烧杯中，加水2ml，搅拌使其混悬，在不断搅拌下，滴加0.1mol/L氢氧化钠液约4.5ml，便其溶解后，移入50ml量瓶中,加水至刻度，摇匀，一精一密量取1.5ml，置50ml量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀,一精一密量取1ml,于25ml量瓶中,加0.2mol/L盐酸液至刻度，摇匀。照分光光度法(附录ⅤＡ)，在276nm波长处测定吸收度，按(C21H18O11)吸收系数(E1％1cm)为631计算，即得。含总甙按黄芩甙(C21H18O11)计算，应为85％以上。(3)五味子提取物的制法取五味子脱皮，取种子打碎，第一次用四倍量的乙醇,第二、三、四次各用三倍量的乙醇，分别在62～67℃一温一浸四次，每次8小时，合并一温一浸液,静置，下层油液弃去，取上层乙醇液，减压回收乙醇，至无乙醇馏出，呈棕色油状物，即得。[一性一状]本品为棕色的油状物；味辛、微苦。[含量测定]对照品溶液的制备一精一密称取γ－五味子素对照品4mg，置100ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含γ-五味子素40μg)。供试品溶液的制备取样品约100mg，一精一密称定，置50ml量瓶中，加氯仿溶解,并稀释至刻度，摇匀，即得。测定法一精一密吸取对照品溶液1.0、1.5、2.0、3.0、3.5、4.0ml分别置10ml具塞试管内，于另一试管中加入4.0ml氯仿作空白,在水浴上蒸干氯仿，依次一精一密加入10％变色酸水溶液0.5ml(新配制并滤过)及浓硫酸3.0ml,混匀后加水1.5ml，密塞摇匀，在水浴上加热30分钟，溶液显紫一红一色，取出，冷却至室一温一，照分光光度法(附录Ⅴ Ｂ)，置0.5cm吸收池中，在570nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标，以γ-五味子素量为横坐标,绘制标准曲线；另一精一密量取供试品溶液0.4ml，置10ml具塞试管中，同前测定吸收度,由标准曲线上查得γ－五味子素的相应量，计算，即得。(4)桑椹丹参浸膏制法取桑椹、丹参等量，加水煎煮二次，合并上清液,浓缩至体积为原生药重量，加乙醇使含醇量为60％，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，105℃干燥，粉碎，即得。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━广州市药品检验所起草